Эффективность первого российского CAR-T-препарата «Утжефра» сопоставима с другими CAR-T-продуктами. Общая выживаемость в течение одного года в рамках исследований составила 75%.
На VIII Конгрессе гематологов России представлены результаты клинического исследования первого российского CAR-T-препарата «Утжефра», передает корреспондент «Союза Докторов».
Ольга Алешина из Национального медицинского исследовательского центра гематологии сообщила на Конгрессе, что общая выживаемость пациентов в течение одного года, получивших российскую CAR-T-терапию, составила 75%, выживаемость без рецидива заболевания — 74%. Такие результаты получены, несмотря на включение в исследование пациентов с агрессивными формами лимфом и лейкозов, с вовлечением центральной нервной системы.
«Результаты, которые мы получили, позволяют подать документы для условной регистрации первого отечественного CAR-T-препарата», — сообщила заведующий отделом клеточной и иммунной терапии, к.м.н. Ольга Алешина.
Для понимания эффективности российской «Утжефры» в сравнении с другими CAR-T-препаратами, эксперт привела показатели выживаемости в текущем исследовании и полученные в недавнем метаанализе при введении других CAR-T.
Общая выживаемость в течение года при остром лимфобластном лейкозе из приведенного экспертом метаанализа при введении CAR-T-препаратов составила 60%, при лечении «Утжефрой» — 82%. При лечении неходжкинских лимфом общая выживаемость в течение года — 61%, при введении «Утжефры» — 71%.
Исследователи провели предварительный анализ, какие пациенты не отвечали на лечение российским CAR-T-препаратом. При остром лимфобластном лейкозе достоверные различия в зависимости от числа вводимых клеток, наличия экстрамедуллярного поражения и других показателей не обнаружены. Вместе с тем, по наблюдениям исследователей все пациенты с предшествующей терапией блинатумомабом ответили на CAR-T-терапию.
При лечении агрессивных неходжкинских лимфом, исследователи не видели ответ на CAR-T-терапию у рефрактерных пациентов, которые перед включением в исследование не отвечали на предшествующее лечение.
При вялотекущих неходжкинских лимфомах среди части «не ответивших» пациентов в более поздние сроки наблюдали полный ответ и стабилизацию. Это происходило на втором месяце наблюдений, указывает исследователь, а не на 28-й день по протоколу, что важно для дальнейших клинических исследований.
Минздрав выдал разрешение на клинические исследования первого российского CAR-T-препарата в 2024 году.
Препарат «Утжефра», или гемагенлеклейцел, представляет собственные лимфоциты с «пришитым» химерным рецептором, нацеленным на CD19. Этот белок выявляется на В-лимфоцитах, является мишенью при В-клеточных лейкозах и лимфомах.
Правительство ранее включило CAR-T-терапию в программу государственных гарантий по бесплатному оказанию медицинской помощи. Терапию в рамках ОМС планируют сделать доступной для пациентов с рецидивирующими или рефрактерными формами CD19-позитивных В-клеточных злокачественных новообразований. Стоимость терапии оценили в более 7 млн рублей.
