Результаты исследования применения дапаглифлозина при сердечной недостаточности

Новые данные субанализа основного исследования III фазы DAPA-HF (применение дапаглифлозина с целью предотвращения неблагоприятных клинических исходов при сердечной недостаточности) свидетельствуют о том, что препарат дапаглифлозин производства компании «АстраЗенека» снижает частоту событий комбинированной первичной конечной точки, включающей ухудшение течения сердечной недостаточности (СН) и смерть от сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ),  в сравнении с плацебо у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ), независимо от базовой терапии (применения других лекарственных препаратов по поводу СН)¹.

Эффекты препарата дапаглифлозин оценивались в популяции пациентов, получавших различные фармакологические препараты, инструментальные методы лечения и бивентрикулярную кардиостимуляцию по поводу СНнФВ. Во всех указанных подгруппах лечения наблюдалось стабильное снижение частоты событий первичной конечной точки¹.

Мене Пангалос, исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Новые данные исследования DAPA-HF послужили дополнительным подтверждением того, что клиническая эффективность препарата дапаглифлозин не ограничивается сахарным диабетом. Благодаря снижению риска прогрессирования сердечной недостаточности независимо от фоновой терапии дапаглифлозин демонстрирует большой потенциал: его появление на рынке может усовершенствовать действующие стандарты лечения и снизить бремя, сопряженное с сердечной недостаточностью, для пациентов во всем мире».

Результаты исследования были обнародованы на 69-й ежегодной научной сессии Американской коллегии кардиологов и на Всемирном конгрессе кардиологов (ACC.20/WCC), а также были опубликованы в журнале European Heart Journal.

Препарат дапаглифлозин показан к применению в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии для улучшения контроля гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа (СД2). В России одним из показаний к применению препарата дапаглифлозин является также СД2 у взрослых пациентов с установленным диагнозом ССЗ или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижение риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности².

В январе 2020 г. Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на регистрацию нового показания лекарственного препарата дапаглифлозин и в настоящее время проводит приоритетное рассмотрение данных о способности препарата дапаглифлозин снижать риск смерти от ССЗ и прогрессирования СН у взрослых пациентов с СНнФВ, независимо от наличия СД2. Дата вынесения FDA решения о регистрации нового показания для препарата в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA назначена на второй квартал 2020 г. В настоящее время одобрение нового показания лекарственного препарата дапаглифлозин находится на рассмотрении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

О сердечной недостаточности

СН является опасным для жизни заболеванием, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови по организму.³ Во всем мире этим заболеванием страдают около 64 млн человек (из которых по меньшей мере половина имеют сниженную фракцию выброса). СН – это хроническое дегенеративное заболевание, от которого половина пациентов умирает в течение пяти лет с момента постановки диагноза.^4,5 Данное заболевание опасно для жизни так же, как и некоторые из наиболее распространенных форм рака у мужчин (рак предстательной железы и мочевого пузыря) и женщин (рак молочной железы).⁶ СН является основной причиной госпитализации среди лиц старше 65 лет и обуславливает значительное клиническое и экономическое бремя.⁷

Об исследовании DAPA-HF

Исследование DAPA-HF (применение дапаглифлозина с целью предотвращения неблагоприятных клинических исходов при сердечной недостаточности) представляет собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах, в котором участвовали пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (ФВЛЖ ≤ 40 %), независимо от наличия СД2. Целью исследования являлась оценка эффекта препарата дапаглифлозин, применяемого в дозе 10 мг один раз в сутки в дополнение к стандартному лечению, в сравнении с плацебо. Первичной конечной точкой являлся составной показатель времени до первого выявления прогрессирования сердечной недостаточности (госпитализации или другого эквивалентного по значимости события, например, экстренного обращения в медицинское учреждение по причине сердечной недостаточности) или до смерти от ССЗ.

О препарате «Форсига»

Препарат «Форсига» (дапаглифлозин) является первым одобренным к применению в России селективным ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (НГЛТ2), который предназначен для приема внутрь один раз в сутки в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии для улучшения контроля гликемии в дополнение к диете и физическим упражнениям у взрослых пациентов с недостаточно контролируемым СД2. Дополнительным действием данного препарата у пациентов с СД2 является снижение массы тела и артериального давления.² В исследовании с целью оценки частоты сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов с СД2 (DECLARE) применение препарата дапаглифлозин в дополнение к стандартной терапии в сравнении с плацебо обеспечивало снижение риска, оцениваемого по частоте наступления событий первичной комбинированной конечной точки: госпитализации в связи с СН и/или смерти от ССЗ.

В исследовании DAPA-HF применение препарата дапаглифлозин в качестве дополнения к стандартному лечению приводило к снижению частоты смерти от ССЗ и частоты ухудшения течения СН у пациентов с СНнФВ, независимо от наличия СД2. Дапаглифлозин также исследуется у пациентов с СН в рамках исследований DELIVER (пациенты с сохранной фракцией выброса – СНсФВ) и DETERMINE (пациенты с СНсФВ и СНнФВ), а также у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) в рамках исследования DAPA-CKD. Разработка препарата дапаглифлозин включает обширную программу клинических исследований, в том числе более 35 завершенных и продолжающихся исследований IIb/III фазы, в которых принимают участие более 35 000 пациентов и в ходе которых накоплены данные за период более чем 2,5 млн пациенто-лет.

Список литературы

1.  Docherty KF et al. 2020 Consistent Benefit of Dapagliflozin According to Background Therapy in Patients with HFrEF: An Analysis of the DAPA-HF Trial. Presented at the American College of Cardiology’s 69th Annual Scientific Session Together with World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC); 28 March – 30 March, Chicago.
2.  Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Форсига. ЛП 002596 от 24.12.2019
3.  Mayo Clinic. Heart failure; 2017 [по состоянию на 24 марта 2020 г.]. Режим доступа: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142.
4.  Travessa AMR, Menezes Falcão LF de. Treatment of Heart Failure With Reduced Ejection Fraction-Recent Developments. Am J Ther 2016; 23(2):e531-49.
5.  Mozaffarian D et al. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation 2016; 133(4):e38-360.
6.  Mamas, M. A., Sperrin, M., Watson, M. C., Coutts, A., Wilde, K., Burton, C., ... Myint, P. K. (2017). Do patients have worse outcomes in heart failure than in cancer? A primary care-based cohort study with 10-year follow-up in Scotland. European Journal of Heart Failure, 19(9), 1095-1104. https://doi.org/10.1002/ejhf.822
7.  Azad N, Lemay G. Management of chronic heart failure in the older population. J Geriatr Cardiol 2014; 11(4):329–37.