Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США было одобрено применение тикагрелора 60 мг производства компании «АстраЗенека» с целью снижения риска первого инфаркта миокарда и инсульта у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) из группы высокого риска.
Основанием для одобрения данного показания послужили положительные результаты исследования III фазы THEMIS. В исследовании было продемонстрировано статистически значимое снижение частоты событий комбинированной первичной конечной точки (инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистая смертность) через 36 месяцев после начала приема аспирина и тикагрелора 60 мг в сравнении с монотерапией аспирином у пациентов с ИБС и сахарным диабетом 2 типа (СД2) и высоким риском сердечно-сосудистых событий (снижение абсолютного риска: 0,8%, 7,7% в сравнении с 8,5%).1 Различие по комбинированной первичной конечной точке было обусловлено снижением частоты инфаркта миокарда и инсульта.
Это первое разрешение регуляторного органа для применения двойной антитромбоцитарной терапии комбинацией аспирина и тикагрелора 60 мг у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых событий, но без инфаркта миокарда или инсульта в анамнезе.
Дипак Л. Бхатт (Deepak L. Bhatt), сопредседатель комитета исследователей THEMIS, исполнительный директор программ в области интервенционной кардиологии при больнице Brigham and Women’s Hospital, профессор Гарвардской медицинской школы (Бостон, США), отметил: «Ишемическая болезнь сердца является потенциально жизнеугрожающим заболеванием, которое вызывает различные осложнения. Добавление тикагрелора к аспирину привело к появлению нового варианта лечения, который снижает вероятность развития и инфаркта миокарда, и инсульта, что значительно расширяет возможности лечения у таких пациентов, относящихся к группе высокого риска».
Габриэль Стег (Gabriel Steg), сопредседатель комитета исследователей THEMIS, профессор Парижского университета, прокомментировал: «В масштабном международном исследовании THEMIS приняли участие свыше 19 000 пациентов с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа. Примерно у одной трети пациентов с ишемической болезнью сердца также имеется сахарный диабет 2 типа, что создает повышенный риск развития инфаркта миокарда или инсульта в сравнении с пациентами без сахарного диабета. Полученное сегодня одобрение — это новая надежда для пациентов, у которых высока вероятность развития первого инфаркта миокарда или инсульта».
Рууд Доббер (Ruud Dobber), исполнительный вице-президент компании «АстраЗенека», сказал: «Полученное сегодня одобрение нового показания для применения тикагрелора 60 мг — хорошая новость для пациентов с ишемической болезнью сердца: теперь у них появится новый вариант лечения для снижения риска первого инфаркта миокарда и инсульта. Это событие пополнило ряд научных доказательств целесообразности применения препарата тикагрелора при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца, у которых повышен риск нежелательных сердечно-сосудистых событий».
Данные исследования THEMIS и результаты дополнительного анализа THEMIS-PCI были в 2019 году опубликованы в The New England Journal of Medicine и The Lancet, соответственно.
Заявки на расширение показаний к применению тикагрелора 60 мг на основании результатов исследования THEMIS также были переданы на рассмотрение регуляторным органам стран ЕС, а также Японии и Китая. Подача в Минздрав нового показания тикагрелора 60 мг запланирована на июнь 2020.
ИБС и СД2
ИБС — наиболее распространенное заболевание сердца. Согласно мировой статистике ишемическая болезнь сердца занимает первое место у мужчин и второе место у женщин среди причин утраты здоровых лет жизни в результате инвалидизации.3,4 У пациентов с атеросклерозом бремя заболевания значительно тяжелее при наличии ИБС и СД2, чем при наличии только ИБС без СД2.5
Об исследовании THEMIS
Исследование THEMIS — международное рандомизированное двойное слепое исследование, проведенное компанией «АстраЗенека», с участием пациентов с подтвержденной ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа ,без инфаркта и инсульта в анамнезе. Цель исследования THEMIS — проверить гипотезу о том, что тикагрелор в сочетании с аспирином снижает частоту развития основных нежелательных сердечно-сосудистых событий, таких как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда и инсульт, по сравнению с монотерапией аспирином. Под подтвержденной ишемической болезнью сердца подразумевалось наличие в анамнезе процедуры чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), коронарного шунтирования (КШ) или же подтвержденное сужение просвета коронарной артерии не менее, чем на 50%. В исследовании приняли участие 19220 пациентов из 42 стран Европы, Азии, Африки, Северной и Южной Америки.
THEMIS-PCI — предварительно запланированный подгрупповой анализ данных среди пациентов, которым было ранее проведено ЧКВ (11154, т.е. 58% всех пациентов).
О тикагрелоре
Тикагрелор является пероральным, обратимым антагонистом P2Y12 рецепторов тромбоцитов прямого действия, предотвращает активацию тромбоцитов. В Российской Федерации тикагрелор зарегистрирован под торговым наименованием Брилинта®.
Брилинта® (тикагрелор) 60 мг применяемая одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показана для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесен один год и более назад) и высоким риском развития атеротромботического осложнения2.
Список литературы
1. Bhatt D.L et al. Ticagrelor in patients with diabetes and stable coronary artery disease with a history of previous percutaneous coronary intervention (THEMIS-PCI): A phase 3, placebo-controlled, randomised trial. Lancet 2019; 394:1169-1180.
2. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Брилинта® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг). Регистрационное удостоверение ЛП-003779 от 12.08.2016 г.
3. NIH National Heart, Lung, and Blood Institute. Ischemic heart disease: Also known as coronary artery disease, coronary heart disease, coronary microvascular disease [cited 2019 Feb 4]. Доступно по ссылке: URL: https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/ischemic-heart-disease.
4. Kyu HH et al. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 359 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE) for 195 countries and territories, 1990–2017: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet 2018; 392(10159):1859–922.
5. Arnold S.V. et al. Clinical management of stable coronary artery disease in patients with type 2 diabetes mellitus: A scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2020; 141:e779–e806.
6. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Брилинта® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг) с учетом изменений 1. Регистрационное удостоверение ЛП-001059 от 27.10.2011 г. (переоформлено 14.08.2019).
