В госреестре лекарственных средств опубликовано разрешение компании Sandoz на ввоз 16 партий антибиотика амоксициллин + клавулановая кислота в незарегистрированной упаковке и под незарегистрированным торговым наименованием «Амоксиклав 2X». Такое торговое наименование зарегистрировано в Белоруссии. В российском подразделении Sandoz объяснили меру ростом общего спроса на антибиотики.
Компания Sandoz получила разрешение на ввоз и временное обращение незарегистрированного препарата. Речь идет о препарате амоксициллин + клавулановая кислота. Лекарство будет завезено под незарегистрированным торговым наименованием «Амоксиклав 2X» в дозировке 875 мг + 125 мг в форме таблеток. Такое торговое наименование зарегистрировано в Белоруссии. В России в такой же дозировке зарегистрированы таблетки под названием «Амоксиклав».
Разрешение выдано на основании Постановления Правительства № 593 от 05.04.2022 «Об особенностях обращения лекарственных средств в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера». Как сообщал «ФВ», в список препаратов с риском дефицита или дефектуры попали 88 МНН, в том числе таблетки амоксициллин + клавулановая кислота.
В российском подразделении Sandoz объяснили такую меру ростом общего спроса на антибиотики. Также ограничения производственных мощностей компании привели к тому, что некоторые лекарственные формы «Амоксиклава» поставляются в объемах, которые временно не позволяют обеспечить возросшую потребность. «На локальном уровне компания «Сандоз» начала взаимодействие с регуляторными органами РФ для поиска возможностей по дополнительным поставкам препарата в страну. Компании было дано разрешение на временный ввоз серии препарата, незарегистрированной в Российской Федерации, в иностранной упаковке, что позволит восполнить образовавшийся на рынке дефицит. Компания будет продавать «Амоксиклав» по той же стоимости, что аналогичный зарегистрированный препарат в России», — рассказали «ФВ» в пресс-службе компании.
В последние несколько месяцев СМИ нескольких регионов сообщали о недостатке амоксициллина в аптеках, например, в Перми, Удмуртии, Нижегородской области и др. Территориальное управление по Нижегородской области Росздравнадзора 17 января отреагировало на сообщения о недостатке антибиотиков и сообщило, что в аптеках в наличии около миллиона упаковок антибиотиков различных МНН, что достаточно для покрытия потребности региона.
Минпромторг 26 января отчитался об отсутствии проблем с производством и поставками. «По информации компаний, осуществляющих производство и поставки лекарственных препаратов, соответствующих международным непатентованным наименованиям (МНН) амоксициллин, амоксициллин плюс клавулановая кислота, цефуроксим, цефиксим, кларитромицин, производство, поставки и ввод в гражданский оборот указанных лекарственных препаратов осуществляются без перебоев», — передает сообщение ведомства ТАСС.
Причиной возникновения дефектуры препарата мог стать всплеск спроса на антибиотик не только в России, но и в других странах. В декабре о нехватке в мире антибиотиков сообщила Всемирная организация здравоохранения. В частности, о дефиците амоксициллина заявляли в США и Канаде.
В январе 2023 года в совместном заявлении о нехватке амоксициллина рассказали регуляторы в сфере здравоохранения нескольких европейских стран. В то же время EMA не стало присваивать статус «важной проблемы» ситуации с нехваткой антибиотиков в Европе.
В России в октябре 2022 года Минздрав рекомендовал внести изменения в инструкцию амоксициллина, связанные с побочными действиями, что также могло повлиять на скорость ввода в оборот новых серий препарата.
Согласно данным Росздравнадзора, перерыва в вводе препаратов с действующим веществом амоксициллин за последние несколько месяцев не было. Так, в октябре 2022 года введено 276 серий, в ноябре — 264, в декабре — 263, в январе 2023 года — 347. Таблетки «Амоксиклав» в дозировке 875 мг + 125 мг не вводились в оборот с сентября по декабрь 2022 года. В декабре введено 13 серий, в январе — 43.
По данным AlphaRM, продажи таблеток «Амоксиклав» в дозировке 875 мг + 125 мг за 11 месяцев 2022 года составили 4,5 млн упак. на 1,5 млрд руб. Это на 17% меньше упаковок по сравнению с таким же периодом 2021 года, тогда было 5,3 млн упак. на 2,2 млрд руб.
Источник: «Фармацевтический вестник»
