Минздрав выдал разрешения на два клинических исследования первого российского CAR-T-препарата. «Утжефру» будут вводить пациентам с В-клеточными лимфопролиферативными заболеваниями.
.jpg)
В России начнутся клинические исследования первого отечественного CAR-T-препарата, разработанного НМИЦ гематологии. Минздрав выдал разрешения на проведение первых двух фаз испытаний, следует из государственного реестра. Разработка относится ко второму поколению CAR-T, указано в реестре.
Препарат «Утжефра», или гемагенлеклейцел, представляет собственные лимфоциты с «пришитым» химерным рецептором, нацеленным на CD19. Этот белок выявляется на В-лимфоцитах, является мишенью при В-клеточных лейкозах и лимфомах.
Минздрав одобрил два клинических исследования, в которые планируется набрать в общей сложности 120 пациентов.
В первом исследовании будут оценивать переносимость, безопасность и эффективность гемагенлеклейцела при рецидивирующих и рефрактерных формах В-клеточных заболеваний. Второе исследование предназначено для наблюдения за пациентами, которые получили лечение.
Испытания будут проходить в НМИЦ гематологии. Первая часть с введением CAR-T-препарата должна завершится к концу 2025 года, наблюдение за пациентами продлятся до конца 2026 года.
Ранее НМИЦ гематологии получил лицензию на производство CAR-T-препаратов на собственной производственной площадке. Это первая лицензия на такой вид деятельности в России, указано на сайте НМИЦ.
В России зарегистрирован только один препарат CAR-T — «Кимрая». Регистрационное удостоверение выдано в 2023 году компании Новартис Фарма. Разрешен для лечения В-клеточного острого лимфобластного лейкоза и диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Препарат «несет» химерный рецептор к CD19. «Кимрая» —первый препарат CAR-T, одобренный в мире в 2017 году.
