В журнале подведомственного Минздраву Центра в 2025 году опубликованы результаты первого исследования на добровольцах препарата НИОХ-14 против оспы, разрешение на которое выдано в пять лет назад. Несмотря на регистрацию препарата клинические исследования продолжились в мае 2025 года.
Результаты первого исследования на добровольцах российского противооспенного препарата НИОХ-14 опубликованы в журнале Научного центра экспертизы средств медицинского применения, с которым ознакомился «Союз Докторов» (есть в распоряжении редакции).
Минздрав зарегистрировал НИОХ-14 в 2022 году по завершении первой фазы исследований. Препарат государственного научного центра «Вектор» разрешен для лечения натуральной, коровьей оспы и оспы обезьян.
Результаты первой фазы исследований НИОХ-14
Первое испытание противооспенного НИОХ-14 на добровольцах началось в 2020 году, после получения разрешения Минздрава. Результаты опубликованы в 2025 году, обратил внимание «Союз Докторов».
Лекарство получили 90 добровольцев, из которых 47 — женщины. После приема капсул оценивали безопасность, переносимость, а также специфические характеристики —поступление, распределение и выведение препарата.
Всего оценивали шесть режимов приема НИОХ-14 — однократный в возрастающих дозах от 200 до 1200 мг, или ежедневный прием шесть дней в аналогичных дозах. Активный период наблюдения продолжался 90 дней.
Отсутствовали изменения основных исследуемых показателей при приеме капсул НИОХ-14 в любой из дозировок. Помимо нормальных значений клеток крови, лекарство не влияло на работу печени и почек — в основном оставался нормальным уровень ферментов печени, билирубина, показатели свертываемости крови, уровень креатинина и мочевины.
У четверых добровольцев, активно занимающихся спортом, при однократном приеме НИОХ-14 в минимальной дозе наблюдали повышение ферментов печени в 1,5-2 раза, что может быть связано с естественными причинами, указывают исследователи.
Нежелательные явления возникли у одного пациента при максимальном курсе лечения и приеме в максимальной дозе 1200 мг —кратковременные боли в правом подреберье и эпигастрии.
Независимо от дозы НИОХ-14 хорошо переносился, случаи аллергических реакций отсутствовали. Прием препарата не привел к повышению температуры тела, изменению артериального давления и других жизненных показателей.
НИОХ-14 — пролекарство, при попадании в организм образуется активный метаболит тековиримат, ранее писал «Союз Докторов».
Именно тековиримат (TPOXX) одобрен в 2018 году в США для лечения оспы. Самыми частыми его побочными эффектами в клинических исследованиях были головная боль, тошнота, боли в животе и рвота.
Разрешение на последующие исследования НИОХ-14 в 2025 году
Несмотря на государственную регистрацию препарата в 2022 году, клинические исследования НИОХ-14 продолжаются.
Минздрав выдал разрешение на II-III фазу исследований в мае 2025 года, обратил внимание «Союз Докторов». Планируется включить 405 добровольцев, у которых помимо безопасности, изучат специфическую противооспенную активность.
Для текущих испытаний выбрана минимальная дозировка препарата 200 мг. Два центра Новосибирска будут проводить испытание препарата
