Опубликованы результаты исследования российского препарата от оспы НИОХ-14 на добровольцах

28.05.2025
Инфекции

В журнале подведомственного Минздраву Центра в 2025 году опубликованы результаты первого исследования на добровольцах препарата НИОХ-14 против оспы, разрешение на которое выдано в пять лет назад. Несмотря на регистрацию препарата клинические исследования продолжились в мае 2025 года.

freepik.com

Результаты первого исследования на добровольцах российского противооспенного препарата НИОХ-14 опубликованы в журнале Научного центра экспертизы средств медицинского применения, с которым ознакомился «Союз Докторов» (есть в распоряжении редакции).

Минздрав зарегистрировал НИОХ-14 в 2022 году по завершении первой фазы исследований. Препарат государственного научного центра «Вектор» разрешен для лечения натуральной, коровьей оспы и оспы обезьян.

 

Результаты первой фазы исследований НИОХ-14

Первое испытание противооспенного НИОХ-14 на добровольцах началось в 2020 году, после получения разрешения Минздрава. Результаты опубликованы в 2025 году, обратил внимание «Союз Докторов».

Лекарство получили 90 добровольцев, из которых 47 — женщины. После приема капсул оценивали безопасность, переносимость, а также специфические характеристики —поступление, распределение и выведение препарата.

Всего оценивали шесть режимов приема НИОХ-14 — однократный в возрастающих дозах от 200 до 1200 мг, или ежедневный прием шесть дней в аналогичных дозах. Активный период наблюдения продолжался 90 дней.

Отсутствовали изменения основных исследуемых показателей при приеме капсул НИОХ-14 в любой из дозировок. Помимо нормальных значений клеток крови, лекарство не влияло на работу печени и почек — в основном оставался нормальным уровень ферментов печени, билирубина, показатели свертываемости крови, уровень креатинина и мочевины.  

У четверых добровольцев, активно занимающихся спортом, при однократном приеме НИОХ-14 в минимальной дозе наблюдали повышение ферментов печени в 1,5-2 раза, что может быть связано с естественными причинами, указывают исследователи.

Нежелательные явления возникли у одного пациента при максимальном курсе лечения и приеме в максимальной дозе 1200 мг —кратковременные боли в правом подреберье и эпигастрии.

Независимо от дозы НИОХ-14 хорошо переносился, случаи аллергических реакций отсутствовали. Прием препарата не привел к повышению температуры тела, изменению артериального давления и других жизненных показателей.

НИОХ-14 — пролекарство, при попадании в организм образуется активный метаболит тековиримат, ранее писал «Союз Докторов».

Именно тековиримат (TPOXX) одобрен в 2018 году в США для лечения оспы. Самыми частыми его побочными эффектами в клинических исследованиях были головная боль, тошнота, боли в животе и рвота.  

 

Разрешение на последующие исследования НИОХ-14 в 2025 году

Несмотря на государственную регистрацию препарата в 2022 году, клинические исследования НИОХ-14 продолжаются.

Минздрав выдал разрешение на II-III фазу исследований в мае 2025 года, обратил внимание «Союз Докторов». Планируется включить 405 добровольцев, у которых помимо безопасности, изучат специфическую противооспенную активность.

Для текущих испытаний выбрана минимальная дозировка препарата 200 мг. Два центра Новосибирска будут проводить испытание препарата

Популярные материалы

Новость
11.06.2025
Гематология и онкология

Центр Гамалеи начинает исследования безопасности мРНК вакцин от рака и подготовку документов

Исследования проводятся в рамках государственного задания

Статья
06.06.2025
Здравоохранение и регуляторика

Консультация юриста. Аудио- и видеосъемка на приеме: что должен знать врач?

Отвечают юристы практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп»

Новость
05.06.2025
Здравоохранение и регуляторика

Число показаний антибиотика азитромицин могут уменьшить

Европейский регулятор рекомендовал исключить три показания азитромицина

Новость
04.06.2025
Инфекции

В России выявлены случаи смерти от опоясывающего герпеса в 2024 году

Роспотребнадзор представил доклад о санитарно-эпидемиологической обстановке

Рекомендации
03.06.2025
Эндокринология

Как снизить побочные эффекты ГПП-1 и дефициты при лечении ожирения

Четыре профессиональных сообщества выпустили совместные рекомендации  

Новость
29.05.2025
Инфекции

ВОЗ рекомендовала три варианта в новом составе вакцин от COVID-19

Заседание технической консультативной группы состоялось в мае

Подписаться на обновления «Союза Докторов»

Получайте оповещения о новых материалах на e-mail

Я даю свое согласие на обработку персональных данных
Я даю свое согласие на обработку персональных данных