Минздрав рекомендовал дополнить инструкцию «Анальгина» актуальными данными. Речь идет о риске лекарственного поражения печени у пациентов, принимающих метамизол натрия.
Согласно международному опыту применения препаратов метамизола натрия и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 30.04.2021 г. № 02-24230/21) о риске лекарственного поражения печени у пациентов, принимающих лекарственные препараты метамизола натрия, необходимо привести инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН метамизол натрия в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:
- Раздел «Побочное действие» рекомендуется дополнить информацией:
«Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: может развиваться лекарственное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровня «печеночных» трансаминаз». - Раздел «Особые указания» рекомендуется дополнить информацией:
«Лекарственное поражение печени
У пациентов, получавших метамизол, были описаны случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, который начинался по прошествии от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включали повышение уровня ферментов печени в 4467876071 454830 2 сыворотке крови с желтухой или без нее, часто на фоне возникновения других реакций гиперчувствительности к лекарственным препаратам (например, кожной сыпи, дискразии крови (патологические изменения крови), лихорадки и эозинофилии), или сопровождались признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после прекращения лечения метамизолом; тем не менее, в отдельных случаях сообщали о прогрессировании острой печеночной недостаточности, в результате которой потребовалась трансплантация печени.
Механизм метамизол - индуцированного поражения печени не совсем ясен, но имеющиеся данные указывают на его иммуноаллергическую природу. Пациентов следует проинструктировать о том, что им необходимо обратиться к лечащему врачу в случае появления симптомов, указывающих на поражение печени. У таких пациентов следует прекратить применение метамизола и оценить функцию печени. Не следует возобновлять применение препарата у пациентов с наличием в анамнезе поражения печени в период лечения метамизолом, если при этом не выявили других причин поражения печени».
