Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сообщило о возможном повышении риска развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии при применении семаглутида.
.jpg)
Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) европейского регулятора EMA сообщил о начале оценки сигнала — возможном риске развития редкого заболевания глаз при применении семаглутида. Информация размещена на сайте европейского регулятора.
Информация получена в двух наблюдательных исследованиях, следует из сообщения регулятора. Применение семглутида может повышать вероятность развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии, или NAION. Однако два других наблюдательных исследования этот риск не выявили.
Профильный комитет по безопасности лекарств оценивает возможный риск нейропатии зрительного нерва, связан ли он с применением семаглутида.
Заболевание NAION вызывает повреждение зрительного нерва и может привести к потери зрения в пораженном глазу. Семаглутид применяется при диабете, риск нейропатии изначально более высокий.
Европейский регулятор рассмотрит все доступные данные для оценки возможной связи с препаратом. Это результаты клинических и пострегистрационных исследований, изучения механизма действия, дополнительно регулятор проведет обзор медицинской литературы.
Регулятор не сообщил сроки оценки возможной связи препарата и NAION и оглашения результатов.
Ранее европейский регулятор не выявил связи между применением аналогов семаглутида и аспирацией, писал «Союз Докторов». Пациентам рекомендовано сообщать врачам о применении препарата перед операцией под наркозом.
Тем не менее Минздрав счел сигнал достаточным основанием для внесения в инструкции агонистов рецепторов ГПП-1. Производителей и заявителей новой регистрации обязали внести в инструкции семаглутида, дулаглутида, эксенатида, лираглутида, ликсисенатида, тирзепатида и комбинации лекарств риск аспирации и аспирационной пневмонии при оперативных вмешательствах.
