Препарат рибоциклиб продемонстрировал рекордные показатели роста общей выживаемости пациенток в постменопаузе с метастатическим HR+/ HER2- раком молочной железы

Компания «Новартис» представила новейшие результаты по средней общей выживаемости (ОВ) при терапии рибоциклибом в сочетании с фулвестрантом женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- (положительным по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-)).

Анализ результатов дополнительного наблюдения в течение 16,9 месяцев после III фазы клинических исследований MONALEESA-3 подтверждает преимущество использования рибоциклиба в комбинации с фулвестрантом в качестве препарата первой и второй линии по сравнению с монотерапией фулвестрантом для женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы HR + / HER2-¹. Анализ результатов последующего наблюдения в течение более четырех лет показал, что прием рибоциклиба в комбинации с фулвестрантом вызывает клинически значимое увеличение ОВ более чем на год по сравнению с терапией одним фулвестрантом¹. Эти обновленные медианные данные по ОВ (реферат № 1001) будут представлены в устной презентации на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2021 году.

• Результаты клинических исследований MONALEESA-3 в течение 53,7 месяцев показали, что применение препарата рибоциклиб увеличивает общую выживаемость женщин с HR+/HER2- метастатическим раком молочной железы в постменопаузе, как и женщин в пременопаузе, что было показано в MONALEESA-7^1,2
• Относительное снижение риска летального исхода на 36% в постменопазуальной популяции MONALEESA-3 первой линии доказывает, что рибоциклиб является единственным CDK4/6 препаратом с доказанным увеличением общей выживаемости для первой линии в комбинации с фульвестрантом¹
• У женщин в постменопаузе, принимавших рибоциклиб в комбинации с фульвестрантом, продолжительность периода до химиотерапии увеличивалась до 4 лет (48,1 месяца) по сравнению с 2,4 годами (28,8 месяца) у женщин, получавших только фульвестрант¹

«Высокий показатель общей выживаемости при неизлечимом заболевании, таком как метастатический рак молочной железы, – это значительное достижение, и именно к этому мы стремимся в большинстве клинических испытаний, – сказал Деннис Дж. Слэмон (Dennis J. Slamon), доктор медицины, руководитель клинических/трансляционных исследований Джонсоновского Комплексного онкологического центра Калифорнийского университета в Лос-Анжелесе. – В исследовании MONALEESA-7, результаты которого были представлены на SABCS 2020 (San Antonio Breast Cancer Symposium), была впервые достигнута медиана выживаемости почти пять лет с ингибитором CDK4/6 в условиях метастазирования. Обнадеживающие результаты, полученные в исследовании MONALEESA-3, демонстрируют, что использование рибоциклиба продлевает жизнь почти на 4,5 года и дает пациенткам надежду на благополучную жизнь».

За период наблюдения 56,3 месяца медиана ОВ для пациенток, принимавших рибоциклиб в сочетании с фулвестрантом, составила 53,7 месяцев по сравнению с 41,5 месяцев для пациенток, принимавших только фулвестрант (HR = 0,73; 95% ДИ: 0,59–0,90)¹. Кроме того, рибоциклиб в сочетании с фулвестрантом продемонстрировал увеличенную ОВ и в первой исследуемой подгруппе [медиана ОВ не достигнута против 51,8 месяца; ОР = 0,64; (95% ДИ: 0,46-0,88)], и во второй [медиана ОВ 39,7 против 33,7 месяца; HR = 0,78; 95% (ДИ: 0,59–1,04)]¹. Эти данные дополняют предыдущие данные MONALEESA-3 по ОВ, представленные на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2019 г. и опубликованные в журнале New England Journal of Medicin, и демонстрируют статистически значимые показатели снижения риска летального исхода на 28% (HR = 0,72; 95% CI: 0,568-0,924; p = 0,00455)^6,7 при комбинированной терапии рибоциклибом с фулвестрантом. Результаты анализа подгрупп согласуются с данными о выживаемости, полученными в расширенной и разнообразной популяции, схожей с пациентками в условиях реальной клинической практики intent-to-treat (ITT)¹.

«Мы гордимся, что получаем все больше данных о том, что прием рибоциклиба  увеличивает продолжительность жизни как молодых пациенток, так женщин старшего возраста с метастатическим раком молочной железы, – сказала Сюзанна Шафферт (Susanne Schaffert), доктор философии, президент дивизиона онкологических препаратов «Новартис». – Данные, подтверждающие постоянную устойчивую эффективность рибоциклиба для широкого круга пациенток с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- независимо от линии терапии, уникальны и вдохновляющи. Мы продолжаем изучать свойства рибоциклиба, поскольку планируем его использовать в качестве адъюванта».

Необходимость проведения химиотерапии отсрочилась до 4 лет (48,1 месяцев) у пациенток, принимавших рибоциклиб в комбинации с фулвестрантом, и до 28,8 месяцев у пациенток, принимавших только фулвестрант (HR = 0,70; 95% ДИ: 0,57-0,88). Нежелательные явления соответствовали ранее опубликованным по результатам исследования фазы III¹.

«В последнее время рак молочной железы стал самым распространенным раком среди женщин во всем мире. Уменьшение количества обследований из-за COVID-19 создает потенциальную угрозу для увеличения выживаемости при раке груди, – сказал Жан А. Сакс (Jean A. Sachs), MSS, MLSP, генеральный директор организации «Жизнь вне РМЖ» (Living Beyond Breast Cancer). – Неослабевающий научный интерес к этой проблеме и наблюдаемый прогресс в исследованиях, а также наши разработки в терапии метастатического рака молочной железы вселяют надежду».

О рибоциклибе (Рисарг^®)

В России препарат рибоциклиб зарегистрирован под торговым наименованием Рисарг^®. Впервые рибоциклиб был одобрен Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) в марте 2017 года и Европейской комиссией (ЕК) в августе 2017 года в качестве начальной эндокринной терапии для женщин в постменопаузе с HR+/HER2- местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы в комбинации с ингибитором ароматазы на основании результатов регистрационного исследования MONALEESA-2. Применение рибоциклиба в комбинации с ингибитором ароматазы было одобрено для лечения женщин в пре-, пери- или постменопаузе в качестве начальной эндокринной терапии, а также в июле 2018 г. препарат одобрен FDA и в декабре 2018 г. ЕС для использования в комбинации с фулвестрантом как в первой, так и во второй линии терапии у женщин в постменопаузе. В настоящее время ведется работа по регистрации препарата в других странах.

Препарат рибоциклиб был разработан Институтом биомедицинских исследований компании «Новартис» (NIBR) в сотрудничестве с «Астекс Фармасьютикалс».

Ссылки

1. Slamon D, Neven P, Chia S, et al. Updated overall survival (OS) results from the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB. Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, June 5, 2021, (Abstract #1001).
2. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al. Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9, 2020. Abstract #PD2-04.
3. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2018. Available at https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2018/cancer-facts-and-figures-2018.pdf
4. Harbeck N, Franke F, Villanueva-Vasquez R, et al. Health-related quality of life in premenopausal women with hormone-receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer treated with ribociclib plus endocrine therapy: results from a phase III randomized clinical trial (MONALEESA-7). Ther Adv Med Oncol. 2020; doi: 10.1177/1758835920943065
5. Im S-A, Lu Y-S, Bardia A, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. N Engl J Med. 2019;381(4):307-316.
6. Slamon DJ, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2019.
7. Slamon, DJ, et al. Overall survival (OS) results of the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor 2–negative (HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 29, 2019, Barcelona, Spain (LBA7).