Всемирная организация здравоохранения со ссылкой на регулятора Японии сообщила о риске развития серьезного помутнения роговицы при применении глазных капель с бримонидином. Часть случаев расценена как имеющие возможную связь с использованием препарата.
ВОЗ со ссылкой на информацию Министерства здравоохранения, труда и благосостояния Японии (MHLW) и Агентства по лекарственным препаратам и медицинским устройствам Японии (PMDA) сообщили о случаях серьезного помутнения роговицы при использовании глазных капель, содержащих бримонидин.
Причинно-следственную связь применения препарата и события оценили как возможную в 11 случаях из 19.
Регулятор Японии предписал держателям регистрационных удостоверений внести изменения в инструкции. Раздел «Меры предосторожности» должен содержать информацию о риске.
Особое внимание необходимо уделить случаям, когда помутнение роговицы распространяется веерообразно от периферии к центральной части, затрагивая центральную область роговицы. Известно, что помутнение заменяется рубцовой тканью даже после отмены препарата и приводит к плохому прогнозу для зрения.
Регулятор сообщил симптомы и признаки, при которых необходимо прекратить применение препарата и немедленно назначить капли, содержащие глюкокортикостероиды. Это необходимо сделать, если в качестве начального симптома выявляется инфильтрация или неоваскуляризация роговицы.
Офтальмологам при назначении капель с бримонидином рекомендовано назначать пациенту повторные осмотры для выявления первых признаков процесса.
В государственный реестр лекарственных средств России включены восемь препаратов в форме глазных капель с бримонидином в качестве действующего вещества, регистрационные удостоверения которых выданы по требованиям ЕАЭС.
