Росздравнадзор отчитался о контроле обращения лекарств в 2024 году. Из обращения изъято 428 серий препаратов, не соответствующих действующему законодательству.
Росздравнадзор сообщил о результатах надзора за обращением лекарств в России в 2024 году. После мероприятий из обращения изъято 428 серий, не соответствующих законодательным требованиям.
Нарушения качества лекарств
Всего выявлено 242 серии 95 недоброкачественных лекарств. При этом несоответствие требованиям качества выявили у 90 препаратов, подавляющее большинство которых были отечественного производства — 80 торговых наименований, или 93,4%.
Самой частой причиной нарушения качества были примеси, включая посторонние примеси, которые обнаружили в 26,8% случаев. Несоответствия качества также выявляли по показателям «растворение», «количественное определение», «маркировка» и «механические включения».
Помимо лекарств промышленного производства, Росздравнадзор обнаружил отклонения в показателях качества у препаратов аптечного производства. Самой частой причиной нарушения качества у них — микробиологическая чистота, отклонения показателя обнаружили в 60% случаев.
Фальсифицированные лекарства на российском рынке
Росздравнадзор отозвал один фальсифицированный препарат — «Тагриссо», у которого отсутствовала маркировка на русском языке. Информацию о фальсификате сообщила компания, владеющая регистрационным удостоверением — «АстраЗенека». Изъята одна серия фальсифицированного лекарства. Это меньше по сравнении с предыдущим 2023 годом, когда на рынке выявили пять фальсифицированных лекарств.
Оборот лекарств с нарушением законодательства
С нарушениями действующего законодательства в гражданском обороте находились пять серий трех торговых наименований лекарств: «Мирены», «Тагриссо» и «Одестона».
О нарушениях маркировки «Одестона» и включения надписей на русском и казахском языках сообщило частное лицо, указано в отчете Росздравнадзора.
Количество лекарств в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства также снизилось по сравнению с предыдущим 2023 годом, когда выявили семь таких препаратов.
Отзыв из обращения по инициативе производителя
Производители и импортеры лекарств в 2024 году сами инициировали отзыв из обращения собственных препаратов из-за отклонений показателей качества. По инициативе компаний отозвали 33 препарата, 101 серию. Подавляющее большинство составили отечественные препараты — 96%, или 28 лекарств и 97 серий.
