Тикагрелор компании «АстраЗенека» был одобрен в США для снижения риска инсульта у пациентов с острым ишемическим инсультом (NIHSS ≤5 баллов) или транзиторной ишемической атакой (ТИА) высокого риска.
.jpg)
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новое показание на основании результатов исследования III фазы THALES, которое показало, что в сравнении с монотерапией аспирином прием тикагрелора 90 мг в сочетании с аспирином значительно снижает частоту наступления событий комбинированной первичной конечной точки, инсульта и смерти, у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку1. Соответствующее решение было принято по итогам приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию лекарственного средства по дополнительному показанию, которая была одобрена FDA в июле 2020 года.
Клэй Джонстон (Clay Johnston), главный исследователь THALES, декан медицинской школы Делл при Университете Техаса в городе Остин (США), заявил: «У одного из четырех пациентов, выживающих после перенесенного инсульта, развивается повторный инсульт, и этот риск особенно высок в течение 30 дней после первого события. Получение одобрения на использование тикагрелора в сочетании с аспирином – это важное достижение, которое поможет снизить вероятность наступления повторного инсульта, и является долгожданной новостью как для врачей, так и для пациентов».
Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов в компании «АстраЗенека», отметил: «Новый случай инсульта происходит в США каждые 40 секунд, и нередко это приводит к разрушению человеческих жизней. Тикагрелор – хорошо зарекомендовавший себя препарат для лечения пациентов с ишемической болезнью сердца, а с получением сегодняшнего одобрения мы можем расширить применение этого препарата и назначать его для лечения пациентов, перенесших острый ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку».
Кроме того, регуляторные органы Китая и ЕС рассматривают соответствующие заявки на расширение утвержденных показаний тикагрелора на этих рынках.
Об инсульте
Ишемический инсульт происходит в результате закупорки сосуда, что приводит к нарушению кровоснабжение определенной области мозга. Транзиторная ишемическая атака – это временное нарушение кровоснабжения определенной области мозга, в результате которой симптомы сохраняются в течение короткого периода времени. Инсульт является одной из основных причин инвалидности и смерти во всем мире2. В США новый случай инсульта происходит каждые 40 секунд и каждые четыре минуты регистрируется смерть от инсульта3. Примерно каждый четвертый инсульт является повторным, особенно высок риск в течение первого месяца после исходного события, и чем ближе по времени к исходному событию, тем риск выше4,5.
Подробнее о тикагрелоре
Брилинта (тикагрелор) является пероральным, обратимым антагонистом P2Y12 рецепторов тромбоцитов прямого действия, который предотвращает активацию тромбоцитов. Тикагрелор в дозе 90 мг применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показан для профилактики атеротромботических событий у пациентов с острым коронарным синдромом (нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST [STEMI]), включая пациентов, получавших лекарственную терапию, и пациентов, подвергнутых чреcкожному коронарному вмешательству (ЧКВ) или аортокоронарному шунтированию (АКШ).6
Список литературы
1. Brilinta (ticagrelor) prescribing information. AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
2. Johnston SC, Amarenco P, Denison H, et al. Ticagrelor and aspirin or aspirin alone in acute ischemic stroke or TIA. N Engl J Med 2020; 383:207-217.
3. Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ et al. Heart disease and stroke statistics—2020 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2020;141(9):e139–e596.
4. Hankey GJ. Secondary stroke prevention. Lancet Neurol 2014; 13(2):178–94.
5. Coull AJ, Lovett JK, and Rothwell PM. Population based study of early risk of stroke after transient ischaemic attack or minor stroke: implications for public education and organisation of services. BMJ. 2004;328:326.
6. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Брилинта 90 мг. ЛП-001059 от 11.06.2020.
