Минздрав рекомендовал внести изменения в инструкции фосфомицина. Требование касается зарегистрированных и подлежащих регистрации препаратов в гранулах и порошке в дозировках 2 и 3 грамма. Рекомендации связаны с подтверждением неэффективности антибиотика при некоторых показаниях и у некоторых групп пациентов.
.jpg)
В инструкции антибиотика фосфомицин рекомендовано внести изменения. Рекомендация Минздрава касается зарегистрированных и подлежащих регистрации препаратов в гранулах и порошках для приготовления раствора в дозировках 2 и 3 грамма, указано в письме регулятора. Информация размещена в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
Основанием для изменений инструкций антибиотика послужила информация от держателя регистрационного удостоверения референтного фосфомицина — препарата «Монурал». Он сообщил о подтверждении неэффективности антибиотика по некоторым показаниям в дозировке 3 г и неэффективности у некоторых групп пациентов в дозировке 2 г.
Минздрав рекомендовал оставить два показания для фосфомицина: острый неосложненный цистит у женщин и девочек-подростков старше 12 лет, периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин.
Текущие инструкции антибиотика в дозировке 2 и 3 г, представленные в государственном реестре, содержат четыре показания. Среди них: острый бактериальный цистит, бактериальный неспецифический уретрит, бессимптомная массивная бактериурия у беременных и послеоперационные инфекции мочевыводящих путей.
Помимо показаний, Минздрав уточнил фармакотерапевтическую группу препарата, способ применения и дозы, рекомендовал изменить формулировки нескольких разделов, приведя в соответствие референтному препарату «Монурал».
Среди разделов, требующих изменений, указаны: «Применение при беременности в период грудного вскармливания», «Побочные действия», «Фармакологические свойства», «Передозировка», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания», «Способность управлять транспортными средствами».
Обновленная информация необходимо внести в инструкции, общие характеристики и листки-вкладыши фосфомицина.
