Минздрав выдал разрешение на клиническое исследование на детях новой вакцины «Гам-VLP-рота» Центру им. Гамалеи. Информация размещена в реестре разрешенных клинических исследований.
На второй фазе испытаний вакцина будет вводиться детям разных возрастных групп.
Безопасность, иммуногенность и переносимость разрабатываемого препарата сначала оценят у детей более старшего возраста от 9 месяцев до 6 лет. Изучаемые показатели сравнят с показателями детей, получивших плацебо.
В ходе испытаний также сравнят безопасность и иммуногенность новой вакцины Центра им. Гамалеи с уже зарегистрированным препаратом Рота-V-Эйд. В этом случае будут иммунизировать детей первого года жизни от 6 до 32 недель.
По условиям исследования новая вакцина Центра им. Гамалеи, вакцина сравнения и плацебо будут вводиться трехкратно. Разрабатываемый препарат «Гам-VLP-рота» предназначен для внутримышечного введения. В испытании будут изучать вакцину в двух концентрациях, указано в реестре.
Испытания будут проходить в семи городах России, включая Москву и Санкт-Петербург. Планируется включить 400 детей. Окончание исследование ожидается в конце 2024 года.
