Безопасность противоопухолевых мРНК-вакцин, разработанных Центром Гамалеи, а также иммуногенность начинают оценивать в исследованиях на животных и пациентах. Работы включают подготовку документов для получения разрешений на использование программного продукта по выбору антигенов опухоли и использование индивидуальных лекарств.
Центр Гамалеи запланировал исследования индивидуальных противоопухолевых мРНК-вакцин, в которых безопасность и иммуногенность препаратов будут оценивать одновременно на животных и на пациентах. Оба исследования выполняются в рамках Государственного задания Центра Гамалеи. С информацией на сайте госзакупок ознакомился «Союз Докторов».
Исследования безопасности мРНК-вакцин на животных
Безопасность противоопухолевой вакцины на животных будет изучать Сеченовский университет, с которым Центр Гамалеи заключил контракт. Планируется стандартный набор исследований токсичности, которые обычно проводят при доклинических испытаниях — это оценка общей и специфической токсичности.
Доклинические испытания проводят на животных. Только после успешного их завершения планируют клинические исследования, когда экспериментальный препарат получают добровольцы или пациенты.
Доклинические испытания — стандартизованная процедура. Включает строго определенный пул исследований токсичности, оценку фармакологической активности — выявление основных эффектов лекарства и возможных механизмов.
Изучение распределения, метаболизма и выведения экспериментального препарата также входит в «стандартный» набор испытаний на животных — это фармакокинетика препарата.
Токсичность будут оценивать при многократном введении препарата в терапевтической и 10-кратной дозах. Также предусмотрено изучение воздействия вакцины на репродуктивную, иммунную системы, и раздражающего действия в месте введения препарата.
Сеченовский университет также изучит фармакокинетику мРНК-вакцины — что происходит с препаратом в организме от момента введения, распределение по тканям и органам. В проекте контракта указано, что оценку основных параметров в этом исследовании будут проводить по фармсубстанции, или мРНК, которую определят в крови животных с помощью ПЦР-анализа.
Стоимость контракта составила 7 млн 200 тыс. рублей. Окончание работ по безопасности противоопухолевой мРНК-вакцины на животных планируется 30 сентября 2025 года.
Исследование безопасности мРНК-вакцины от рака на пациентах
Одновременно с исследованиями на животных Центр Гамалеи планирует оценить безопасность новых мРНК-вакцин на пациентах. Проект контракта размещен на сайте госзакупок, с ним ознакомился «Союз Докторов».
В рамках контракта будет подготовлено и подано два комплекта документов. Первый — для получения разрешения на использование медицинского изделия — программного продукта по выбору неоантигенов опухоли пациента, дизайна мРНК-вакцины для последующей иммунотерапии.
Второй пакет предназначен для получения разрешения на применение индивидуальных биотехнологических лекарств, изготовленных в медицинской организации для конкретного пациента. Разрешение должно соответствовать требованиям Постановления Правительства России №213 от 24 февраля 2025 года, указано в описании.
В рамках контракта предполагается изготовление индивидуальных мРНК-вакцин после биопсии опухоли. Будут привлечены пациенты с меланомой, немелкоклеточным раком легкого, раком поджелудочной железы и другими опухолями.
Оценку иммунного ответа на противоопухолевые вакцины проведут не менее чем у 15 пациентов. Она также включает исследования in vitro, проведенные вне организма.
Подготовка документов и подача завершатся 15 августа, все работы по контракту — 1 декабря 2025 года, указано в описании. Первоначальная стоимость работ оценена в 66 млн рублей.
