Европейский регулятор EMA рекомендовал убрать из инструкции азитромицина три показания, при которых польза применения не перевешивает риски. Решение вызвано попыткой минимизировать риск развития устойчивости бактерий к препарату.
Комитет по лекарственным средствам медицинского применения (CHMP) Европейского регулятора (EMA) рекомендовал оптимизировать применение антибиотика азитромицин. Решение связано с попыткой уменьшить риск развития резистентности бактерий к антибиотику.
Азитромицин широко применяется у детей и взрослых на протяжении последнего десятилетия. Регулятор EMA заказал проведение исследования, которое подтвердило широкое использование азитромицина в европейских странах.
Всемирная организация здравоохранения отнесла антибиотик к препаратам с повышенным риском развития устойчивости бактерий и включила в категорию «под наблюдением» по классификации AWaRe.
Рекомендации по сокращению показаний азитромицина в ЕС
Европейский регулятор рассмотрел все имеющиеся доказательства, включая результаты исследований, текущие данные по резистентности и европейские и национальные руководства по лечению.
Регулятор рекомендовал исключить три показания к применению из инструкций азитромицина для приема внутрь, при которых польза не перевешивает риски:
- умеренная угревая сыпь (акне),
- эрадикация Helicobacter pylori,
- профилактика обострений эозинофильной и неэозинофильной астмы.
Изменения также рекомендовано внести в дозировки, противопоказания, взаимодействие с другими лекарствами, побочные эффекты, применение при беременности.
Пять показаний останутся в инструкции азитромицина:
- инфекции верхних и нижних дыхательных путей (инфекции носа, горла, дыхательных путей и легких), такие как острый бактериальный синусит, острый стрептококковый тонзиллит и фарингит, обострения хронического бронхита и внебольничная пневмония,
- уретрит и цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae,
- воспалительные заболевания органов малого таза у женщин,
- стоматологические инфекции (абсцессы пародонта и пародонтит),
- лечение и профилактика инфекции Mycobacterium avium у людей, живущих с ВИЧ-1-инфекцией.
Профильный комитет CHMP рекомендовал также включить в инструкции предупреждение о риске развития устойчивости. Азитромицин следует назначать только после тщательной оценки пользы и риска, учитывать местные данные по устойчивости бактерий к антибиотику.
Заключение профильного комитета направлено на рассмотрение Европейской комиссии, которая примет окончательное решение, обязательное для выполнения во всех государствах Европейского Союза.
Использование азитромицина в России
По данным Государственного реестра лекарственных средств Минздрава, азитромицин разрешен к применению по пяти показаниям, которые отличаются от европейских.
Это инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР-органов, инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. вызванные атипичными возбудителями), инфекции кожи и мягких тканей, начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) и уретрит, цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis.
Ранее Минздрав рекомендовал внести внезапную сердечно-сосудистую смерть в инструкции азитромицина, писал ранее «Союз Докторов». Частота неизвестна, указано в письме регулятора.
