Европейский регулятор сообщил, что после смерти ребенка от энцефалита, развившегося на фоне введения вакцины Varilrix, проводит оценку риска развития энцефалита. Это необходимо для решения вопроса о необходимости регуляторных мер.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сообщило о начале оценки риска развития энцефалита после иммунизации вакцинами против ветряной оспы. Ситуация вызвана летальным исходом после введения вакцины от ветрянки Varilrix.
Случай произошел в Польше после вакцинации ребенка. Через несколько дней после введения вакцины Varilrix развился энцефалит, ребенок скончался спустя несколько дней от последствий, сообщило EMA.
В Польше приостановлена дистрибуция вакцин из этой партии в качестве меры предосторожности до окончательного рассмотрения ситуации.
Энцефалит — известный побочный эффект вакцин против ветряной оспы. Он оценен как редкий, включен в инструкции на основании информации, полученной после регистрации и постмаркетингового наблюдения, сообщает EMA.
Профильный комитет европейского регулятора PRAC оценит все имеющиеся данные, для лучшего понимания риска развития энцефалита и определения необходимости дополнительных регуляторных мер.
Риск энцефалита оценят для двух вакцин от ветрянки, разрешенных в Европейском союзе, — Varilrix и Varivax. Оба иммунобиологических препарата содержат ослабленный вирус ветряной оспы, разрешены для введения детям от 9-12 месяцев и взрослым.
В России зарегистрирована вакцина «Варилрикс», следует из государственного реестра лекарственных средств. Это единственная вакцина для профилактики ветряной оспы в России после ухода с рынка в 2023 году вакцины «Варивакс», отозванной компанией «МСД Фармасьютикалс».
Энцефалит указан в действующей инструкции «Варилрикс» в качестве побочного эффекта. Частота его оценена, как неизвестная.
