Российский Минздрав принял 20 января текущего года 85 регуляторных решений, среди которых отмена регистрации пяти оригинальных препаратов MSD и 10 антибиотиков.
Минздрав 20 января текущего года принял 85 регуляторных решений, отменив регистрацию 73 лекарств и исключив из государственного реестра 12 фармацевтических субстанций. Информация размещена в Государственном реестре ведомства.
Отмена регистрации оригинальных препаратов MSD
Среди препаратов, регистрация которых отменена, пять — оригинальные препараты компании MSD.
Козаар, ЛСР-010617/08 от 26.12.2008 года,
Козаар, П N013242/01 от 24.12.2007 года,
Инеджи, ЛСР-008640/08 от 30.10.2008 года,
Гизаар Форте, ЛСР-001306/09 от 20.02.2009 года,
Гизаар, П N014902/01 от 31.03.2008 года.
Регуляторные решения приняты на основании подачи заявления владельца регистрационного удостоверения, указано в приказе Минздрава.
«Козаар» (лозартан), «Инеджи» (симвастатин + эзетимиб), «Гизаар» (гидрохлоротиазид + лозартан) — препараты с давней историей применения. Лозартан впервые одобрен в 1995 году в США под торговым названием Cozaar. В России зарегистрировано достаточно аналогов лозартана и его комбинации с гидрохлоротиазидом.
Препарат Vytorin, содержащий симвастатин и эзетимиб, впервые одобрен в 2004 году. По данным реестра Росздравнадзора, разрешение на гражданский оборот «Козаара» и «Гизаара» в России компания в последний раз получала в 2020 году, «Инеджи» — в 2019 году.
Ранее компания MSD отозвала вакцину для профилактики ветряной оспы — «Варивакс», после чего на российском рынке осталось доступной единственная вакцина «Варилрикс» от компании GSK.
Также была отменена регистрация оригинального молнупиравира, применяемого для лечения COVID-19. Лекарство «Лагеврио» ввозилось по разрешению на временное обращение.
MSD больше не будет поставлять «Превимис» для профилактики цитомегаловирусной инфекцией после пересадки костного мозга, «Зинплава» — моноклональное антитело для профилактики рецидива инфекции Clostridium difficile. Решение об отмене регистрации этих препаратов в России принято на основании заявления от владельца регистрационных удостоверений.
Отмена регистрации 10 антибиотиков
Минздрав также отменил регистрацию, исключив из государственного реестра, 10 антибактериальных препаратов с восемью различными действующими веществами.
Клеримед, П N014921/01 от 17.06.2008 года,
Кирин, П N012833/01 от 17.10.2007 года,
Левофлоксацин-Тева, ЛП-000096 от 21.12.2010 года,
Левомицетин, ЛП-004849 от 23.05.2018 года,
Медоклав, П N014290/02 от 20.11.2008 года,
Цефтриаксон Каби, ЛП-№(005117)-(РГ-RU) от 09.04.2024 года,
Цефуроксим Каби, ЛП-№(005477)-(РГ-RU) от 16.05.2024 года,
Медоклав, ЛП-002083 от 31.05.2013 года.
Медоклав, П N014290/03 от 15.01.2009 года,
Фосфомицин Дж, ЛП-№(006276)-(РГ-RU) от 19.07.2024 года.
В качестве основания приведено решение № 78 Евразийской экономической комиссии «О правилах регистрации и экспертизы лекарств для медицинского применения».
Регуляторные решении об отмене регистрации остальных антибиотиков приняты на основании заявлений компаний.
Остальные регуляторные решения
Минздрав также отменил регистрацию лекарств:
Розувастатин, ЛП-001357 от 15.12.2011 г.
Рибавирин-СЗ, ЛСР-006932/10 от 21.07.2010г.
Ревмонн, ЛП-001385 от 20.12.2011 г.
Сирдалуд МР, ЛС-002605 от 04.11.2011 г.
Прелакс, ЛП-005336 от 05.02.2019 г.
Прамипексол-Тева, ЛП-002305 от 14.11.2013 г.
Моночинкве ретард, П N014357/01 от 22.10.2008 г.
Моменза, ЛП-004997 от 20.08.2018 г.
Мирофурил, ЛП-003340 от 27.11.2015 г.
Мирофурил, ЛП-003932 от 02.11.2016 г.
Спазмонет, ЛСР-003588/07 от 06.11.2007 г.
Милджен, ЛП-006217 от 21.05.2020 г.
Тамоксифен Гексал, П N011849/01 от 17.11.2011 г.
Мелокс, П N013541/01 от 26.03.2012 г.
Синдаксел, ЛСР-000007 от 02.03.2007 г.
Медофлюкон, П N011967/01 от 25.08.2011 г.
Синуфорте, ЛС-000026 от 05.02.2010 г.
Медостатин, П N012832/01 от 29.03.2012 г.
Тридукард, ЛСР-002018/07 от 09.08.2007 г.
Фосамакс, П N008977 от 02.08.2010 г.
ФУЛВЕСТРАНТ, ЛП-№(004455)-(РГ-RU) от 31.01.2024 г.
Фурагин-СЗ ЛСР-003894/07 от 19.11.2007 г.
Халавен, ЛП-№(003562)-(РГ-RU) от 31.10.2023 г.
Медопред, П N012695/02 от 26.03.2012 г.
Целексиб, ЛП-№(006127)-(РГ-RU) от 04.07.2024 г.
Цитозар, П N016043/01 от 07.08.2007 г.
Медовир, П N013627/02 от 07.12.2007 г.
Эзомепразол-СЗ, ЛП-005307 от 21.01.2019 г.
Лизиноприл-СЗ, ЛСР-004504/07 от 06.12.2007 г.
Экзоролфинлак, ЛП-003919 от 24.10.2016г.
Лизиноприл АМЛ, ЛП-004417 от 16.08.2017 г.
Леналидомид-Тева, ЛП-№(000356)-(РГ-RU) от 13.09.2021 г.
Энанорм, ЛП-000880 от 18.10.2011 г.
Энтекавир-СЗ, ЛП-005091 от 09.10.2018 г.
Лейковорин-Тева, ЛП-№(004045)-(РГ-RU) от 19.12.2023 г.
Ламотрикс, ЛП-001094 от 03.11.2011 г.
Ипратропиум Стери-Неб, ЛСР-005420/10 от 10.06.2010 г.
Интегрилин, ЛП-№(000769)-(РГ-RU) от 05.05.2022 г.
Индоксил, ЛП-№(001099)-(РГ-RU) от 03.08.2022 г.
Диазолин, Р N003916/01 от 27.01.2010 г.
Дексамед, П N015488/01 от 15.12.2008 г.
Даприл, П N012855/01 от 24.12.2007 г.
Дапосенс, ЛП-005072 от 25.09.2018 г.
Гопантеновая кислота, ЛП-005764 от 30.08.2019 г.
Глимепирид-СЗ, ЛП-005504 от 06.05.2019 г.
Гербион женьшень, П N013030/01 от 20.07.2011г.
Гелариум Гиперикум, П N014575 от 11.10.2011 г.
Бисопролол АМЛ, ЛП-004185 от 15.03.2017 г.
Бетак, П N014124/01 от 10.09.2008 г.
Берлитион 300, П N011434/01 от 02.09.2011 г.
Беклазон Эко Легкое Дыхание, N014096/01 от 28.04.2007г.
Апонил, П N014987/01 от 19.05.2008 г.
Анальгин, ЛП-№(006347)-(РГ-RU) от 26.07.2024 г.
Альбетор, ЛСР-002177/07 от 15.08.2007 г.
Альбетор, ЛСР-002179/07 от 15.08.2007 г.
Альбетор Лонг, ЛСР-009127/10 от 31.08.2010 г.
