Препарат таземетостат отозван по всем показаниям со всех рынков из-за риска развития вторичных злокачественных новообразований.
Компания Ipsen сообщила о добровольном отзыве по всему миру противоопухолевого препарата Tazverik с действующим веществом таземетостат. Препарат отзывают со всех рынков, где он был зарегистрирован, по всем показаниям.
Причина решения — в новых данных исследования SYMPHONY-1, в котором выявлен риск развития вторичных злокачественных новообразований. Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC), оценив промежуточные результаты исследования, сообщил, что риски могут превышать пользу от применения лекарства.
На основании полученных данных выпуск препарата будет прекращен, само лекарство отозвано, указано в пресс-релизе. В исследовании SYMPHONY-1 прекратят набор новых участников, продолжив долгосрочное наблюдение за безопасностью включенных ранее пациентов.
Исследование проводилось, в качестве подтверждения эффективности и безопасности препарата в лечении фолликулярной лимфомы после ускоренного одобрения препарата американским регулятором. Это произошло в 2020 году, препарат был разрешен для лечения фолликулярной лимфомы и эпителиоидной саркомы.
Tazverik — первый в своем классе препарат, относящийся к ингибиторам EZH2.
По данным Государственного реестра лекарственных средств, таземетостат в России не зарегистрирован.
Ранее сообщалось, что Минздрав отменил регистрацию 10 лекарств, включая препарат «Виагра» и вакцину «ВаксигрипТетра». Решение коснулось одного из двух регистрационных удостоверений препарата. Зарегистрированное по правилам ЕАЭС лекарство «Виагра» остается на рынке.
