Росздравнадзор и компания «Санофи Россия» сообщили о новых данных по безопасности оригинального гидроксихлорохина. Применение препарата в первом триместре беременности повышает риск серьезных пороков развития плода, у препарата также выявлены новые риски.
Гидроксихлорохин в высокой суточной дозе 400 мг и более при приеме в первом триместре беременности повышает вероятность развития расщелины полости рта, пороков сердца, дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта, половых органов и мочевыводящих путей, конечностей и скелетно-мышечной системы. Данные получены в исследовании Huybrechts, указано в письме для специалистов здравоохранения. Относительный риск развития событий оценивается, как низкий.
Новые данные безопасности будут внесены в инструкцию по медицинскому применению и общую характеристику препарата. В случае назначения высоких доз следует воздержаться от приема гидроксихлорохина в первом триместре, кроме случаев, когда «индивидуальная польза превышает риски». Если отсутствуют альтернативные методы лечения необходимо назначить самую низкую эффективную дозу в первом триместре. Следует проводить тщательный мониторинг при применении беременными.
В инструкцию гидроксихлорохина также будут включены новые риски — развитие фосфолипидоза, который может возникнуть в различных системах и органах. В письме указаны сердечно-сосудистая, выделительная, нервная и мышечная системы, как вероятные места поражения. При подозрении на лекарственный фосфолипидоз или положительных результатах биопсии, следует прекратить применение гидроксихлорохина.
В письме Росздравнадзора также включена новая информация — возможное обострение симптомов миастении гравис. Могут возникнуть общая слабость, затруднение дыхания, дисфагия и диплопия на фоне лечения гидроксихлорохином. При усугублении симптомов следует отменить препарат.
Всего было выявлено несколько случаев фосфолипидоза и обострения миастении гравис, указано в письме, после чего принято решение об обновлении информации в инструкции по применению препарата.
