Промежуточные результаты продемонстрировали, что вакцина эффективна для профилактики COVID-19. В течение 21 дня после инъекции у добровольцев не было выявлено тяжелых случаев заражения и госпитализаций. В ближайшее время результаты будут направлены в регуляторные органы для получения необходимых разрешений для применения вакцины в клинической практике.
Промежуточные результаты III фазы исследований вакцины AZD1222, проводимых Оксфордским университетом, прошли экспертную оценку и сегодня были опубликованы в журнале Lancet. Согласно полученным данным вакцина безопасна и эффективна для профилактики новой коронавирусной инфекции. Кроме того, по результатам исследования не было выявлено тяжелых форм заболевания и госпитализаций, связанных с ним. Промежуточные результаты оценки эффективности основаны на данных исследования, проведенного в Великобритании и Бразилии с участием 11 636 добровольцев, среди которых был выявлен 131 случай COVID-19 с наличием симптомов.
Как сообщалось 23 ноября, сводный анализ введения двух разных дозировок вакцины продемонстрировал ее эффективность в профилактике развития COVID-19 более чем через 14 дней после введения двух доз вакцины у 70,4% участников (95,8% ДИ: 54,8%-80,6%). Последующий анализ показал, что при введении участникам исследований двух полных доз вакцина эффективна у 62,1% добровольцев (n=8,895; 95% ДИ: 41,0%-75,7%), а при введении половинной и целой дозы – у 90% (n=2,741; 95% ДИ: 67,4%-97,0%).
В рамках оценки эффективности вакцины также были проанализированы случаи тяжелых форм COVID-19, возникшие после введения первой дозы. На 21-й день после введения первой дозы вакцины и в дальнейшем в экспериментальной группе не было выявлено случаев госпитализаций и тяжелых форм COVID-19. Среди участников контрольной группы, получивших плацебо или препарат сравнения, отмечено 10 случаев госпитализаций, в том числе 2 – с тяжелой формой COVID-19, и 1 летальный исход.
Оценка эффективности вакцины будет продолжена, включая анализ дополнительных данных, в том числе и данных, характеризующих эффективность вакцины в течение более продолжительного времени.
Опубликованные в Lancet данные о безопасности вакцины основаны на анализе результатов четырех клинических исследований, проводимых в Великобритании (COV001 и COV002), Бразилии (COV003), а также в ЮАР (COV005). Участниками данных исследований стали добровольцы из разных этнических групп, здоровые или имеющие стабильное с медицинской точки зрения течение хронических заболеваний. В публикации подтверждается, что добровольцы хорошо перенесли вакцину AZD1222, а случаев серьезных побочных реакций выявлено не было. Всего было проанализировано 74 434 человеко-месяца (с медианой в 3,4 месяца) после введения первой дозы, а также 29 097 человеко-месяцев (с медианой в 2 месяца) после введения двух доз. Среди группы, участники которой получили вакцину, серьезные побочные явления были отмечены в 0,7% случаев, среди участников, получивших плацебо или другой препарат, – в 0,8 % случаев.
Профессор Эндрю Поллард, возглавляющий исследовательскую группу по разработке вакцины со стороны Оксфордского университета, отметил: «Сегодня мы опубликовали промежуточные результаты III фазы исследования. Они показали, что вакцина безопасна и эффективна для профилактики коронавируса. Мы благодарны добровольцам, которые работали с нами на протяжении 8 месяцев и помогли нам достичь этого результата».
Исполнительный директор компании «АстраЗенека» Паскаль Сорио сказал: «В сегодняшней публикации, которая прошла экспертную оценку, мы раскрыли полные данные, полученные по итогам промежуточного анализа. Эти данные подтвердили эффективность вакцины, а также отсутствие тяжелых форм COVID-19 и госпитализаций среди участников экспериментальной группы. Мы направили необходимые данные в регулирующие органы ряда стран для получения разрешения на регистрацию применения вакцины. Наши производственные мощности готовы к тому, чтобы выпускать миллионы доз и начать их поставки по всему миру на некоммерческой основе».
Компания уже подала документы для получения разрешения на срочное использование вакцины в период пандемии, а также на включение в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях Всемирной организации здравоохранения, чтобы обеспечить доступ к вакцине странам с низким уровнем дохода. Помимо клинических исследований, проводимых Оксфордским университетом, исследования также проходят в США и других странах. В общей сложности Оксфордский университет и «АстраЗенека» планируют привлечь до 60000 добровольцев. Компания также прилагает усилия для обеспечения производства вакцины и уже сформировала мощности для выпуска до 3 миллиардов доз в 2021 году на долговременной основе после получения разрешения от регуляторных органов. Вакцина может храниться и транспортироваться при нормальных условиях охлаждения (2-8 градусов Цельсия/36-46 градусов по Фаренгейту) в течение не менее шести месяцев, что делает возможным ее применение в действующих медицинских учреждениях. Компания «АстраЗенека» продолжает взаимодействовать с правительствами, многосторонними организациями и партнерами по всему миру, чтобы обеспечить широкий и справедливый доступ к вакцине на бесприбыльной основе в условиях пандемии.
Подробнее об исследовании COV002
COV002 – это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование II/III фазы, в котором оценивается безопасность, эффективность и иммуногенность вакцины AZD1222 для профилактики COVID-19. В исследовании участвуют 12 390 человек из Великобритании. Участники исследования – добровольцы в возрасте 18 лет и старше, здоровые или имеющие стабильное с медицинской точки зрения течение хронических заболеваний и подверженные повышенному риску заражения вирусом SARS-CoV-2. Им внутримышечно однократно или двукратно вводится половина дозы (~2,5×1010 вирусных частиц) или полная доза (~5×1010 вирусных частиц) вакцины AZD1222 или препарата сравнения менингококковой вакцины MenACWY. У участников берут анализы крови и проводят клиническую оценку безопасности, а также иммуногенности в различные моменты времени в течение года после вакцинации. Подозрительные случаи проверяются с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19. Кроме того, еженедельно проводится взятие мазков для выявления инфекции и оценки эффективности вакцины против инфекции.
Подробнее об исследовании COV003
COV003 – это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы, в котором оценивается безопасность, эффективность и иммуногенность вакцины AZD1222, в котором участвуют 10 300 человек в Бразилии. Участники исследования – добровольцы в возрасте 18 лет и старше, здоровые или имеющие стабильное с медицинской точки зрения течение хронических заболеваний и подверженные повышенному риску заражения вирусом SARS-CoV-2. Им внутримышечно вводится вакцина AZD1222 в полной дозе (~5x1010 вирусных частиц) или препарат сравнения – менингококковая вакцина MenACWY в качестве первой дозы и физиологический раствор в качестве второй дозы. У участников берут анализы крови и проводят клиническую оценку безопасности, а также иммуногенности в различные моменты времени в течение года после вакцинации. Подозрительные случаи проверяются с помощью ПЦР на COVID-19.
Подробнее об исследовании COV005
COV005 – это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование I/II фазы, в котором оценивается безопасность, эффективность и иммуногенность вакцины AZD1222. В нем участвуют 2 070 добровольцев из ЮАР. Участники исследования – добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет, в том числе ВИЧ-инфицированные. Им внутримышечно вводится вакцина AZD1222 (5-7.5 x1010 вирусных частиц) или физиологический раствор. У участников берут анализы крови и проводят клиническую оценку безопасности, а также иммуногенности в различные моменты времени в течение года после вакцинации. Кроме того, в течение года после вакцинации проводятся ПЦР-тесты на коронавирус.
О вакцине AZD1222
Вакцина AZD1222 разработана Оксфордский университетом совместно с компанией Vaccitech. Она использует дефектный по репликации вирусный вектор шимпанзе на основе ослабленной версии вируса обычной простуды (аденовирус), вызывающего инфекцию у шимпанзе, и содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на SARS-CoV-2 при возможном последующем заражении этим вирусом.
