Поправки в Федеральный Закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» подготовил Минздрав. Они разрешают изготовление и применение в медицинских организациях индивидуальных генотерапевтических препаратов.
Минздрав подготовил поправки в Федеральный закон, определяющий обращение лекарственных средств в России. Информация размещена на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения.
Поправки при вступлении в силу позволят производить генотерапевтические препараты и применять их без процедуры регистрации, указано в пояснительной записке к проекту. Это относится к препаратам для индивидуального применения, изготовленных для конкретного пациента в медицинской организации, где потом препарат будет применяться в дальнейшем.
Поправки не распространяются на лекарства на основе соматических клеток и продуктов тканевой инженерии.
Изменения в Федеральный закон определили понятие обращения незарегистрированных генотерапевтических лекарств. Оно будет включать разработку персональных генных препаратов для лечения заболеваний, исследования на животных, экспертизу и контроль качества, применение, хранение, перевозку и уничтожение.
Правительство будет определять требования к медицинской организации, где будет изготавливаться и применяться генный препарат. Будет сформирован реестр выданных разрешений, порядок ведения которого определит Правительство Российской Федерации.
Законопроект подготовлен по поручению премьер-министра Михаила Мишустина по итогам стратегической сессии «Модель развития науки». Обсуждение проекта продлится до 15 мая 2026 года.
Аналогичные изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в январе 2024 года позволили производить и применять индивидуальные вакцины от рака непосредственно в медицинских организациях.
Минздрав разрешил применение нескольких персональных онковакцин. Среди них мРНК-вакцины «Онкорна» для лечения колоректального рака, «Неоонковак» для терапии меланомы. Разрешение на применение индивидуальной пептидной вакцины «Онкопепт» ранее получило ФМБА. Препарат предназначен для лечения колоректального рака.
