Регулятор Австралии внес предупреждение в инструкцию азитромицина о риске внезапной сердечно-сосудистой смерти. Однако фактические данные противоречивы, информации для причинно-следственной связи недостаточно.
.jpg)
Регулятор лекарственных средств Австралии (TGA) сообщил о внесении предупреждения о редком, но серьезном риске сердечно-сосудистой смерти в инструкции азитромицина. Риск повышен в первые пять дней применения антибиотика, регулятор оценил такие ситуации, как редкие.
Вероятность развития события при применении азитромицина выше по сравнению с другими антибиотиками, включая амоксициллин.
Предупреждение содержит рекомендацию проведения скрининговой ЭКГ у пациентов с высоким риском удлинения интервала QT и обязательного мониторинга пациентов. Вероятность удлинения интервала QT следует оценивать на основании анамнеза и текущего состояния.
Регуляторные изменения рекомендовал Консультативный комитет. Решение основано на обзоре литературы, результатах наблюдательных исследований и серьезности выявленного риска.
В сообщении регулятора указано, что в наблюдательных исследованиях недостаточно информации для установления или исключения причинно-следственной связи между внезапной смертью и применением азитромицина. Несмотря на это Консультативный комитет рекомендовал внести предупреждение в инструкцию, хотя фактические данные противоречивы.
Всего получено четыре сообщения о возможной связи внезапной сердечно-сосудистой смерти с азитромицином. Пациенты были в возрасте от 26 до 84 лет, в половине случаев единственным подозреваемым препаратом был азитромицин.
Ранее регулятор Австралии внес предупреждение о желудочковых аритмиях, связанных с удлинением интервала QT в инструкции антибиотика.
