Минздрав выдал разрешение на II фазу испытаний препарата генной терапии «АнтионкоРАН-М» у пациентов с метастатической или распространенной саркомой мягких тканей, обратил внимание портал «Союз докторов».
Информация внесена в официальный реестр клинических исследований. Разрешение выдано компании «Генная хирургия».
Генный препарат будут вводить непосредственно в опухоль на фоне инфузий ганцикловира. Во вторую фазу испытаний планируют включить 50 пациентов с саркомой мягких тканей. Исследование будет проходить в пяти центрах Москвы и Санкт-Петербурга, включая Национальные медицинские исследовательские центры онкологии им. Блохина и им. Петрова.
Как следует из реестра, препарат генной терапии представляет раствор для внутриопухолевых инъекций и состоит из двух компонентов.
Испытания первой фазы «АнтионкоРАН-М» начались в 2021 году и проходили с участием пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях. Это отличает исследование противоопухолевого препарата от других лекарств, когда для испытаний первой фазы привлекают здоровых добровольцев.
Препарат «АнтионкоРАН-М» содержит плазмидную ДНК, несущую два гена, которые кодируют HSVtk и колониестимулирующий фактор GM-CSF. При попадании в опухоль продукт гена "превращает вводимое внутривенно пролекарство в токсин, способный убивать опухолевые клетки. Цитокин GM-CSF привлекает к опухоли иммунные клетки для развития противоопухолевого иммунного ответа.
Препарат разработан в Институте биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова совместно с Институтом молекулярной генетики РАН и Института биологии гена РАН.
