Новую вакцину от бешенства с применением технологии аденовирусных векторов разработал Центр Гамалеи. «ГамРабиВак» планируют вводить однократно, в отличие от инактивированных вакцин, традиционно применяемых для профилактики инфекции.
Новую вакцину от бешенства разработал Центр им. Гамалеи. Она создана с использованием технологии аденовирусного вектора, подобно вакцине «Спутник V». Информация указана в техническом задании на доклиническое исследование препарата, обратил внимание «Союз Докторов».
Разработка вакцины, испытания на животных и добровольцах выполняются в рамках Государственного задания, утвержденного Минздравом, с которым ознакомился «Союз Докторов».
Что известно о новой антирабической вакцине
Разрабатываемая вакцина содержит ключевой ген G вируса бешенства, который доставляет в организм аденовирус в качестве носителя или вектора. Иммунобиологический препарат будет вводиться человеку однократно внутримышечно. Информация содержится в техническом задании на доклиническое исследование на сайте госзакупок, с которым ознакомился «Союз Докторов»
Вакцина-кандидат названа «ГамРабиВак» и предназначена для профилактики бешенства.
В недавней публикации, среди авторов которой директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург и заместитель Денис Логунов, экспериментальная вакцина от бешенства показала 100% защиту лабораторных животных от заражения, несмотря на практически абсолютную летальность возбудителя.
В экспериментальной работе использован аденовирус человека 5-го типа (подобно «Спутник V»), несущий ген G вируса, что соответствует описанию разрабатываемой вакцины. Экспериментальный препарат вводился также однократно.
Предстоящие исследования вакцины
Центр Гамалеи приступил к испытанию на животных новой вакцины. Первым этапом планируется оценка общих токсических свойств препарата, указано на сайте госзакупок, что входит в стандартный набор испытаний потенциальных лекарств.
Первый этап исследований оценен в 4,4 млн рублей.
Доклинические исследования проводятся на животных. Они включают стандартный набор исследований.
Испытания общей токсичности оценивают влияние препарата в обычной и превышающей в несколько раз дозе, реакцию органов и систем на многократное введение препарата.
Испытания специфической токсичности — это влияние препарата на репродуктивную систему, способность вызывать рак, мутации, серьезные аллергические реакции.
Государственное задание, помимо испытаний на животных, включает исследование I фазы, которое обычно проводится на добровольцах после завершения всего пула доклинических испытаний. В формулировке работ указано «изучение безопасности, реактогенности и иммуногенности новой антирабической векторной вакцины».
Весь перечень работ планируется провести в течение 2025-2026 годов.
Почему нужна новая вакцина от бешенства
Бешенство относится к смертельным инфекциям и неизбежно приводит к летальному исходу в 100% случаев при появлении клинических симптомов.
Поэтому основной подход предотвращения заболевания — профилактическая вакцинация при высоком риске заражения или лечебно-профилактическая при укусе животного.
Существующие вакцины от бешенства относятся к инактивированным препаратам. Они эффективны, но для выработки защитного титра антител и предотвращения заболевания их необходимо вводить многократно. Зарегистрированные в России вакцины — «КОКАВ», «Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная» вводят от трех до шести раз, указано в инструкциях препаратов.
При производстве инактивированных вакцин необходима работа с живыми вирусами бешенства, что усложняет процесс и требует обеспечения высокого уровня безопасности производства. Сначала вирус «выращивают» в культуре клеток, после чего с помощью определенных технологических мероприятий инактивируют — лишают патогенных свойств. Это делает разработку вакцин, вводимых с меньшей кратностью и лишенных указанных рисков, актуальной.
Какие вакцины от бешенства одобрены в мире
В мире для применения у человека также одобрены в основным инактивированные антирабические вакцины.
В США применяют инактивированную RabAvert, Imovax Rabies которые вводят от 3 до 5 раз.
Всемирная организация здравоохранения рекомендует три антирабических вакцины, которые прошли преквалификацию организации. Все три также изготовлены с использованием технологии инактивации вируса — RABIVAX-S от индийской компании Serum Institute of India Pvt. Ltd, VaxiRab N от индийской компании Zydus Lifesciences Limited и VERORAB от французской Sanofi Pasteur.
Векторные вакцины против бешенства одобрены в мире, но применяются в основном для иммунизации диких животных в природе. Это жидкая RABORAL, где генетический материал «доставляет» вирус осповакцины. Векторная вакцина ONRAB одобрена в Канаде для иммунизации диких животных, генетический материал «доставляет» аденовирус 5-го типа.
По оценкам ВОЗ в мире от бешенства ежегодно умирают 59 тыс. человек. В России за медицинской помощью после укусов животных ежегодно обращаются более 330 тыс. человек, сообщает Роспотребнадзор, зафиксированы единичные случаи развития заболевания.
