О разработке трех новых вакцин от туберкулеза в России сообщил министр здравоохранения Михаил Мурашко. «Союз Докторов» изучил государственный реестр Минздрава, где содержится информация о двух противотуберкулезных вакцинах, находящихся на разных этапах клинических исследований.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил о разработке трех вакцин против туберкулеза в России. Информация об этом прозвучала на встрече в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, сообщает ТАСС.
Одна из вакцин завершает второй этап клинических испытаний, сообщил министр. Названия иммунобиологических препаратов озвучены не были.
Министр также напомнил, что Всемирная организация здравоохранения исключила Россию из перечня стран с высоким уровнем распространения туберкулеза. Хотя в прошлом из-за заболеваемости туберкулезом отмечалась высокая нагрузка на систему здравоохранения.
Что известно о российских вакцинах от туберкулеза
Среди названных министром Мурашко вакцин могут быть «ГамТБвак» и TB/Flu-05E, выяснил «Союз Докторов».
Препараты разработаны в Центре им. Гамалеи и НИИ гриппа им. Смородинцева, сейчас проходят клинические испытания в России.
Помимо вакцин Центра им. Гамалеи и НИИ гриппа им. Смородинцева, государственный реестр содержит запись об исследовании живой культуральной векторной вакцины TB/Flu-04L, разработчиком которой выступает «НИИ проблем биологической безопасности» Казахстана. Однако исследование этого препарата прекращено, указано в реестре Минздрава.
Разрабатываемые в России вакцины не заменят БЦЖ. Оба препарата предлагается использовать у ранее привитых БЦЖ для продления иммунной защиты от туберкулеза. Такой подход называется бустерной вакцинацией.
Информация об этом указана в протоколе клинического исследования TB/Flu-05E в реестре Минздрава и на сайте Центра им. Гамалеи.
Рекомбинантная противотуберкулезная вакцина
Центр Гамалеи создал противотуберкулезную вакцину, используя технологию рекомбинантных белков. В состав «ГамТБвак» вошли два ключевых белка возбудителя, слитые с декстран-связывающим доменом, и адъювант.
Вакцина «ГамТБвак» содержит рекомбинантные белки Ag85A и ESAT6-CFP10 возбудителя туберкулеза, слитые с декстран-связывающим доменом декстрансукразы.
Испытания на животных показали выраженные иммуногенные свойства вакцины, которая «активирует клеточное звено иммунитета и способствует формированию протективного иммунитета» против инфекции, указано на сайте Центра.
Уже завершены первая и вторая фаза испытаний «ГамТБвак» на добровольцах. Сообщается, что вакцина при двукратном введении иммуногенна, приводит к формированию клеточного и гуморального ответа, уровень безопасности препарата высокий.
Центр Гамалеи приступил к заключительной, третьей фазе испытаний рекомбинантной вакцины в 2021 году. Планируется включить более 7 тыс. добровольцев. В рамках финального этапа оценят возможности вакцины в предотвращении туберкулеза органов дыхания.
Директор Центра Гамалеи академик Александр Гинцбург обозначил 2026 год, как возможный срок подачи документов в Минздрав на регистрацию новой противотуберкулезной вакцины.
Векторная вакцина от туберкулеза
НИИ гриппа им. Смородинцева разработал векторную вакцину от туберкулеза вводимую интраназально. Вектором для TB/Flu-05E выступает рекомбинантный, ослабленный вирус гриппа, который несет два антигена возбудителя туберкулеза.
Векторная вакцина TB/Flu-05E несет белки TB10.4 и HspX возбудителя туберкулеза.
Вторая фаза испытаний с участием 200 добровольцев началась в 2023 году и завершилась в 2024 году.
«Союз Докторов» изучил опубликованные результаты испытания на животных векторной вакцины от туберкулеза, согласно которым препарат не проявляет иммунотоксичности или аллергенных свойств.
