Предупреждение в черной рамке намерен добавить американский регулятор к вакцинам от COVID-19. Пока неизвестно, какая информация о безопасности будет внесена. Изменения планируются к концу года.
Управление по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA) намерено внести в инструкции вакцин против COVID-19 предупреждение о безопасности в черной рамке, сообщило издание CNN со ссылкой на источники.
Так называемый Black box warning, или предупреждение в черной рамке, помещают в верхней части инструкции. Туда вносят самую важные предупреждения о безопасности, которые должен увидеть пациент и врач. Чаще всего в черную рамку помещают информацию о серьезных нежелательных реакциях, риск которых нужно сопоставить с пользой от применения лекарства.
Информация, которая будет размещена в инструкциях антиковидных вакцин окончательно не утверждена. Пока неизвестно, регуляторные изменения коснутся только мРНК-препаратов или вакцин, созданных с использованием других технологий, либо только определенных возрастных групп. По сообщению издания, информация может появиться к концу года.
Подготовкой изменений руководит директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA доктор Винай Прасад.
В ответ на запрос CNN компания Moderna сослалась на опубликованное в сентябре заявление. Никаких новых проблем безопасности вакцины, в том числе касающихся детей или беременных женщин, не появлялось. Компания Pfizer также выступила в сентябре с аналогичным заявлением.
Ранее «Союз Докторов» сообщал о 10 случаях смерти детей после вакцинации от новой коронавирусной инфекции, информация о которых содержалась во внутреннем документе FDA. Документ был подписан доктором Винаем Прасадом и разослан сотрудникам агентства. Доктор Прасад написал в нем, что предложит ряд новых мер по надзору и проверке вакцин.
