Минздрав одобрил новое показание к применению препарата Тикагрелор 60 мг

Тикагрелор 60 мг одобрен в России для применения в целях снижения риска атеротромботических осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа без инфаркта и(или) инсульта в анамнезе, перенесших чрескожное коронарное вмешательство

Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение тикагрелора 60 мг производства международной биофармацевтической компании «АстраЗенека» с целью снижения риска атеротромботических осложнений у пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца (ИБС) и сахарным диабетом 2 типа (СД2) без инфаркта и(или) инсульта в анамнезе, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.

Основанием для одобрения данного показания послужили положительные результаты исследования III фазы THEMIS. Результаты исследования показали, что у пациентов с ИБС и СД2 без инфаркта миокарда или инсульта в анамнезе относительное снижение риска событий комбинированной конечной точки (инфаркта миокарда, инсульта и сердечно-сосудистой смерти) при приеме аспирина в сочетании с длительным применением тикагрелора  60 мг составляло 10% (ОР 0.90; 95% ДИ 0.81-0.99; p=0.04) в сравнении с приемом только аспирина (7,7% в группе тикагрелора 60 мг в комбинации с аспирином в сравнении с 8,5% в группе аспирина; абсолютное снижение риска: 0,8%).⁸ Результаты заранее запланированного анализа THEMIS-ЧКВ, в который были включены пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство, продемонстрировали снижение относительного риска комбинированной конечной точки (инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистая смерть) на 15% (ОР 0.85; 95% ДИ 0.74-0.97; p=0.013) на фоне терапии аспирином в комбинации с тикагрелором 60 мг в сравнении с группой контроля (7,3% в группе тикагрелора 60 мг в комбинации с аспирином в сравнении с 8,6% в группе аспирина; абсолютное снижение риска: 1,3%).¹ Данные по безопасности соответствовали известному профилю безопасности тикагрелора 60 мг, применение которого в комбинации с аспирином сопряжено с повышением риска кровотечений в сравнении с монотерапией аспирином.⁴

Анна Бращенкова, медицинский директор «Биофарма», «АстраЗенека» в России и Евразии: «Сердечно-сосудистые заболевания занимают первое место в структуре смертности в России, а ишемической болезнью сердца страдают около 8 миллионов наших сограждан.² При этом у трети пациентов ИБС сочетается с сахарным диабетом 2 типа³,что означает повышенный риск развития инфаркта миокарда или инсульта в сравнении с пациентами без сахарного диабета. Одобрение нового показания позволит улучшить прогноз для пациентов с этими заболеваниями и снизить риск развития первого инфаркта миокарда или инсульта».

Применение препарата Брилинта одобрено более чем в 110 странах для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) и более чем в 70 странах для вторичной профилактики нежелательных сердечно-сосудистых явлений у пациентов из группы высокого риска, которые ранее перенесли инфаркт миокарда.

ИБС и СД2

ИБС — наиболее распространенное заболевание сердца. Ишемическая болезнь сердца занимает первое место у мужчин и второе место у женщин во всем мире среди причин утраты здоровых лет жизни в результате инвалидизации.^5,6 У пациентов с атеросклерозом бремя заболевания значительно тяжелее при сочетании ИБС с СД2, чем при наличии только ИБС без СД2.⁷

О THEMIS

THEMIS (интервенционное исследование по изучению влияния тикагрелора на клинические исходы у пациентов с сахарным диабетом) — международное рандомизированное двойное слепое исследование, проведенное компанией «АстраЗенека», с участием пациентов с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, не имевших в анамнезе инфаркта миокарда и/или инсульта. Задача исследования THEMIS — проверить гипотезу о том, что препарат «Брилинта» в сочетании с аспирином снижает частоту развития основных сердечно-сосудистых явлений, таких как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда или инсульт, по сравнению с приемом только аспирина. Под ишемической болезнью сердца подразумевалось наличие в анамнезе указаний на чрескожное коронарное вмешательство, коронарное шунтирование (КШ) или же подтвержденное сужение просвета коронарной артерии не менее, чем на 50%. В исследовании приняли участие более 19 000 пациентов из 42 стран Европы, Азии, Африки, Северной и Южной Америки.

THEMIS-ЧКВ — предварительно запланированный подгрупповой анализ данных среди пациентов, ранее пролеченных по поводу ИБС при помощи чрескожного коронарного вмешательства (11154, т.е. 58% всех пациентов).

О препарате «Брилинта»

Тикагрелор является пероральным, обратимым антагонистом P2Y12 рецепторов прямого действия и предотвращает активацию тромбоцитов. Установлено, что прием тикагрелор вместе с аспирином существенно снижает риск основных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (инфаркт миокарда, инсульт или сердечно-сосудистая смерть) у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) или инфарктом миокарда в анамнезе.

Препарат Брилинта® 60 мг, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показан:

• для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесен один год и более назад) и высоким риском атеротромботических осложнений;
• для профилактики атеротромботических осложнений у пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, без инфаркта миокарда и (или) инсульта в анамнезе, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)⁴.

Список литературы

1. Bhatt D.L et al. Ticagrelor in patients with diabetes and stable coronary artery disease with a history of previous percutaneous coronary intervention (THEMIS-PCI): A phase 3, placebo-controlled, randomised trial. Lancet 2019; 394:1169-1180.
2. Статистический сборник «Здравоохранение» за 2019 год https://rosstat.gov.ru/storage/mediabank/Zdravoohran-2019.pdf
3. Коморбидность сахарного диабета 2-го типа и ее виды / М. М. Турсунов, С. Э. Джумабаева, Р. Ш. Сайфутдинова [и др.]. — Текст : непосредственный // Молодой ученый. — 2016. — № 10 (114). — С. 540-542. — URL: https://moluch.ru/archive/114/28958/
4. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Брилинта® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг). Регистрационное удостоверение ЛП-003779 от 12.08.2016 г. (переоформлено 24.02.2021).
5. NIH National Heart, Lung, and Blood Institute. Ischemic heart disease: Also known as coronary artery disease, coronary heart disease, coronary microvascular disease [cited 2019 Feb 4]. Доступно по ссылке: URL: https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/ischemic-heart-disease.
6. Kyu HH et al. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 359 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE) for 195 countries and territories, 1990–2017: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet 2018; 392(10159):1859–922.
7. Arnold S.V.  et al.  Clinical management of stable coronary artery disease in patients with type 2 diabetes mellitus: A scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2020; 141:e779–e806.
8. Steg PG, et al. Ticagrelor in Patients with Stable Coronary Disease and Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 3;381(14):1309-1320. doi: 10.1056/NEJMoa1908077. Epub 2019 Sep 1. PMID: 31475798.