Минздрав рекомендовал изменить показания препарата монтелукаст, исключив аллергический ринит в качестве самостоятельного показания. В инструкции препарат также вносится предупреждение в черной рамке о тяжелых нейропсихических расстройствах.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава рекомендовал изменить показания монтелукаста и внести в инструкции предостережения в черной рамке. Информация размещена в Государственном реестре лекарственных средств.
Изменения вносятся согласно рекомендациям экспертного комитета Евразийской экономической комиссии, вынесенных 16 октября 2024 года.
Изменение показаний к применению монтелукаста
Минздрав исключил аллергический ринит в качестве самостоятельного показания к применению и рекомендовал новые формулировки для применения монтелукаста у пациентов с бронхиальной астмой.
Препарат в дозе 10 мг может применятся для облегчения симптомов аллергического ринита, но только при сочетании с бронхиальной астмой, в случаях, когда монтелукаст показан для лечения астмы. Для жевательных таблеток 4 и 5 мг такие рекомендации не предусмотрены.
Регулятор также рекомендовал изменить формулировки показаний монтелукаста для пациентов с бронхиальной астмой.
Для жевательных таблеток 4 и 5 мг рекомендованы следующие показания:
- дополнительная терапия при персистирующей бронхиальной астмой легкой и умеренной степени тяжести при недостаточном контроле от применения ингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС),
- применение агонистов бета-2 адренорецепторов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточный клинический контроль,
- терапия выбора вместо низких доз ИГКС при персистирующей бронхиальной астмой легкой степени, при отсутствии в последнее время серьезных приступов, требующих пероральных глюкокортикостероидов,
- у пациентов, которые не способны использовать ИГКС,
- профилактика астмы, когда бронхоспазм индуцируется физической нагрузкой.
Для таблеток 10 мг рекомендованы следующие показания:
- комплексная терапия при персистирующей бронхиальной астмой от легкой до умеренной при недостаточном контроле от применения ингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС),
- применение агонистов бета-2 адренорецепторов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточный клинический контроль,
- профилактика астмы, когда бронхоспазм индуцируется физической нагрузкой,
- пациентам с бронхиальной астмой, которым показан монтелукаст, препарат также облегчает симптомы сезонного аллергического ринита.
Предупреждение о тяжелом нейропсихическом расстройстве
Минздрав рекомендовал внести в инструкции, общие характеристики и листки-вкладыши монтелукаста информацию в черной рамке о суицидальных мыслях и поведении, включая попытки суицида, депрессии, агрессивном поведении, нарушении сна и возбуждении, которые возможны при приеме препарата.
Механизм развития указанных реакций недостаточно изучен. Риск развития тяжелых расстройств может превышать пользу у некоторых групп пациентов, особенно при аллергическом рините с умеренными симптомами или при контроле заболевания другими методами лечения.
При возникновении указанных нейропсихических симптомов или появлении новых нейропсихических симптомов, рекомендовано прекратить прием монтелукаста.
