Минздрав рекомендовал привести в соответствие инструкции по медицинскому применению, общие характеристики и листки-вкладыши флуконазола. Рекомендация относится к препаратам, зарегистрированным в России в форме капсулы 150 мг, с одной капсулой в упаковке. Информация размещена в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
Рекомендации продиктованы необходимостью обновить информацию с учетом опыта клинического применения и безопасных подходов использования лекарства.
Рекомендовано внести изменения в три раздела инструкции флуконазола: «Показания к применению», «Способ применения и дозы» и «Форма выпуска».
Регулятор рекомендовал указать два показания: острый или рецидивирующий вагинальный кандидоз и кандидозный баланит у взрослых, когда не применима местная терапия.
Способ применения теперь должен содержать информацию о применении внутрь, 150 мг (1 капсула) однократно. В раздел также необходимо внести указание о проглатывании капсулы целиком и необходимости запивать стаканом воды.
В формах выпуска рекомендовано включить формулировку: «Капсулы 150 мг. По 1 капсуле в упаковке».
Изменения касаются безрецептурных препаратов флуконазола.
По данным ГРЛС более 30 регистрационных удостоверений выдано в России на флуконазол в капсулах.
