Препарат для лечения спинальной мышечной атрофии «Спинраза» получил разрешение FDA на применение в более высоких дозировках 50 и 28 мг в пяти мл. Изначально лекарство одобрено во многих странах, включая Россию, во флаконах, содержащих 12 мг.
Американский регулятор одобрил новые, более высокие дозировки препарата «Спинраза» для лечения спинальной мышечной атрофии. Помимо изначальной дозировки 12 мг, в которой препарат зарегистрирован во многих странах мира, одобрены 50 мг и 28 мг во флаконе. Это обеспечивает более высокую концентрацию действующего вещества — нусинерсена — на первоначальном и поддерживающем этапах лечения.
Решение принято на основании результатов исследования DEVOTE. Введение более высоких доз препарата значимо улучшило двигательную функцию при сохранении хорошо изученного профиля безопасности.
Теперь рекомендовано начинать лечение спинальной мышечной атрофии с введения двух доз препарата по 50 мг с интервалом в две недели, затем каждые четыре месяца вводить поддерживающую дозу 28 мг.
Пациенты, переходящие со старых схем лечения, будут следовать прежнему интервалу введения один раз в четыре месяца после однократной фазы насыщения высокими дозами.
Препарат «Спинраза» в высоких дозировках уже одобрен в странах ЕС, Швейцарии и Японии.
Минздрав одобрил применение «Спинразы» в России в 2019 году. Пока лекарство зарегистрировано только в дозировке 12 мг во флаконе, следует из Государственного реестра. Высокие дозы препарата изучают в исследованиях, которые начались в 2020 и 2022 годах, следует из реестра разрешений Минздрава.
