Российские лаборатории сообщили о риске остановки FISH-исследований, применяемых в преимплантационной, пренатальной и постнатальной генетической диагностике, а также для определения хромосомных аномалий в случае онкологических и онкогематологических заболеваний. Причиной стал уход из страны американского производителя научного оборудования, реагентов, расходных материалов и программного обеспечения Thermo Fisher Scientific.
Один из самых современных методов диагностики хромосомных аномалий — флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) может оказаться недоступным в российских лабораториях на неопределенный срок. Участники рынка сообщили «МВ», что это связано с прекращением работы в стране мирового лидера по производству реагентов – американской Thermo Fisher Scientific.
Спрос без предложения
По экспертным оценкам, FISH-тесты занимают незначительную долю рынка генетических тестов в России (не более 5%), но в последнее время частота их использования росла. Как рассказал «МВ» руководитель департамента развития продукта медицинской компании «ЛабКвест» Валерий Никитин, FISH-исследования востребованы в России, поэтому отечественные компании, занимающиеся генетикой, максимально заинтересованы в разработке аналогов реагентов для удовлетворения потребностей рынка.
|
FISH — современный метод цитогенетического анализа, позволяющий определять качественные и количественные изменения хромосом, в том числе транслокации и микроделеции. Применяется в преимплантационной, пренатальной и постнатальной генетической диагностике, для дифференциальной диагностики злокачественных заболеваний крови и солидных опухолей. FISH-тест обладает рядом преимуществ по сравнению с другими методами цитогенетики. В первую очередь исследование может быть применено как к метафазным, так и к интерфазным ядрам, то есть к неделящимся клеткам, и считается более точным методом для определения хромосомных аномалий в тканях с низкой пролиферативной активностью, в том числе в солидных опухолях. |
Такие тесты есть у китайских производителей, но на них нет регистрационных удостоверений, действительных в России.
«Получение РУ – небыстрый процесс и требует финансовых затрат от производителя. Поэтому риск остановки тестирования есть», — предупредил Никитин.
В федеральной сети «Гемотест» «МВ» подтвердили проблемы с расходниками для FISH-тестов. Но там не считают, что уход Thermo Fisher приведет к полной отмене исследований в стране. Реагенты для FISH-тестов производят многие компании, например, Kreatech, Abbot, CytoTest.
Поставки продукции европейских производителей могут быть затруднены из-за санкций и усложнившейся логистики, отметил Никитин. А в случае выхода на китайских поставщиков российские лаборатории смогут закрыть всю линейку тестов не раньше, чем за 6—9 месяцев, полагает он.
Альтернативы нет
В центре генетики и репродуктивной медицины «Генетико» не взялись прогнозировать, насколько оперативно удастся решить вопросы ассортимента, стоимости и сроков поставки необходимых реагентов. А в ряде клинических ситуаций метод FISH безальтернативен, аналогичные виды тестирования будут дороже для потребителя и не всегда допустимы с клинической точки зрения, уточнила медицинский директор компании Елизавета Мусатова.
«Примером такой клинической ситуации может быть необходимость подтверждения у пациента реципрокной субтеломерной транслокации. Отсутствие знаний о такой хромосомной аномалии может привести к сложностям в определении рисков для будущих детей и выбора способа их снижения», — отметила специалист.
По данным «Генетико», стоимость FISH-теста составляет 10—20 тыс. руб. в зависимости от типа анализа. Альтернативные виды тестирования после повышения цен стоят от 23 тыс. до 40 тыс. руб.
В Медико-генетическом научном центре им. акад. С.П. Бочкова, головном федеральном учреждении, курирующем генетические исследования в стране, отказались от комментариев, сославшись на неопределенность ситуации.
| Ранее «МВ» сообщал, что российские лаборатории вынуждены в условиях санкций переходить на отечественные тесты на аллергены. Участники рынка заявили о перебоях с поставками импортных расходных материалов для молекулярных исследований. |
В конце марта немецкая компания Miltenyi Biotec приостановила поставки в Россию технологий и оборудования для клеточной терапии (CAR-T-терапии) онкогематологических больных и трансплантации костного мозга. Отсутствие технологий в первую очередь отразилось на НМИЦ детской онкологии, иммунологии и онкологии им. Дмитрия Рогачева, который по технологиям немецкой компании проводил CAR-T-терапию несовершеннолетним.
«Для возобновления поставок оборудования по той же системе закрытого типа для персонализированной иммунотерапии клетками с химерным антигенным рецептором, специфичным к антигену CD-19 B-лимфоцитов человека, сейчас ведутся переговоры с американскими, европейскими, японскими и китайскими производителями. По данным аналитиков, подобных закрытых систем для процессинга клеток в мире около 80 наименований», — сообщили «МВ» в НМИЦ гематологии.
