Назначение антибиотика левофлоксацина в 32,3% случаев расценили, как медицинскую ошибку, среди которых в 38% эпизодов отсутствовали какие-либо показания к антибиотикотерапии. Чаще всего это было рекомендация к приему антибиотика при вирусной инфекции, показал анализ национальной базы нежелательных реакций лекарств.
Новые данные по безопасности фторхинолонов привели к ограничению их применения в мире. Ограничения ввели американский и европейский регуляторы, Минздрав в 2018 году.
Российский регулятор постановил о внесении в инструкции фторхинолонов информации, что антибиотик может быть назначен только, как альтернативный препарат при остром синусите, обострении хронического бронхита и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей.
Учитывая широту применения фторхинолонов, особенно левофлоксацина, относящегося к «респираторным» фторхинолонам, эксперты «Центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора и главный внештатный специалист по клиническим исследованиям Департамента здравоохранения Москвы оценили частоту непреднамеренных медицинских ошибок при назначении левофлоксацина в национальной базе. Результаты опубликованы в журнале по безопасности фармакотерапии «Научного центра экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (есть в распоряжении редакции).
Анализ Национальной базы «Фармаконадзор 2.0» выявил 950 сообщений, где «подозревался» левофлоксацин в качестве причины развития нежелательной реакции.
Треть случаев — 307 (32,3%) связана с медицинскими ошибками назначения антибиотика левофлоксацина, общее число ошибок было выше — 332.
Основная ошибка при применении антибиотика — назначение левофлоксацина при отсутствии каких-либо показаний к антибактериальной терапии. Эту причину выявили в 38,9% случаев. Чаще всего назначение без показаний — это рекомендация левофлоксацина при вирусной инфекции, такую проблему выявили в 76% сообщений.
Назначение без показаний может быть опасным для пациента. Среди эпизодов, которые определенно, вероятно или возможно связаны с приемом левофлоксацина, 80% случаев были серьезными: у одного пациента произошла остановка сердца с летальным исходом, у 13 пациентов была угроза для жизни из-за анафилактических реакций или анафилактического шока, у 17 пациентов нежелательные реакции привели к госпитализации или ее продлению из-за ангиоотека, отека Квинке, удлинении интервала QT с развитием аритмии.
Эксперты также обнаружили случаи неверного выбора антибиотика в качестве препарата первой линии терапии — 18,1%. Присутствовало также избыточное назначение двух антибиотиков, одним из которых был левофлоксацин, такую причину ошибок вывили в 15,4% сообщений.
Левофлоксацин также назначался 8,7% пациентам при наличии противопоказаний, 3,9% пациентам неверно выбран путь введения, 2,1% — лекарственная форма.
При оценке Национальной базы были случаи сразу двух ошибок назначения антибиотика — что составило 7,5%, трех ошибок — в одном случае.
В большинстве случаев медицинские ошибки происходили на стационарном этапе, таких эпизодов 79,5%, на амбулаторном этапе ошибочные назначения антибиотика выявили в 17,3% случаев. Остальные ошибки вызваны самолечением.
Эксперты сравнили реальные показания с показаниями, приведенными в инструкциях зарегистрированных в России препаратов левофлоксацина. В 56 случаях антибиотик назначали при инфекциях, не указанных в инструкции: органов малого таза, центральной нервной системы, костей, суставов, сепсисе, инфекционном эндокардите, при периоперационной профилактике.
Учитывая новые проблемы безопасности фторхинолонов и рост антибиотикорезистентности, медицинские ошибки представляют угрозу для здоровья пациента.
Фторхинолоны могут вызывать серьезные и необратимые побочные эффекты, которые затрагивают сухожилия, мышцы, суставы, периферическую и центральную нервные системы, называемый синдромом «инвалидизации, ассоциирующейся с применением фторхинолонов» (FQAD). Термин введен в 2016 году.
