Утверждены требования к препаратам off-label для применения у детей

01.11.2023
Педиатрия

Правительство РФ утвердило требования к препаратам, применяемым «вне инструкции» (off-label). С 1 сентября 2024 года их могут включить в стандарты оказания медпомощи детям и клинические рекомендации. Это возможно, например, при подтверждении эффективности применения таких лекарств, не указанной в инструкции. Проект тематического постановления опубликован еще в ноябре 2022 года. Тогда во Всероссийском союзе пациентов (ВСП) просили Минздрав не затягивать с применением новых правил при назначении препаратов off-label.

В утвержденном документе указано, что включение препарата, применяемого «вне инструкции», в стандарты оказания медпомощи детям возможно при соответствии как минимум одному условию. Среди них – эффективность и безопасность препарата подтверждена опубликованными в научных изданиях данными об исследованиях или описанием клинических случаев, которые размещены в базе данных Российского индекса научного цитирования и (или) базах данных Scopus и Web of Science. В публикациях должны быть прописаны результаты применения препарата при отступлении от инструкции или изменении режима дозирования, а также при взаимодействии с другими лекарствами.

Вторым условием является наличие подтверждения эффективности и безопасности препарата в рекомендациях, принятых международными профорганизациями.

Проект тематического постановления правительства опубликован в ноябре 2022 года. Тогда ожидалось, что документ начнет действовать с 1 сентября 2023 года. В проекте было указано, что включить лекарство в рекомендации могут в том числе при наличии данных клинических или научных исследований, при которых препарат off-label имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности или более высокую безопасность при сохранении эффективности. В опубликованном постановлении данный пункт отсутствует.

После опубликования проекта документа ВСП направил в Минздрав письмо, где выразил недовольство скоростью принятия решения об утверждении критериев. Тогда представители ВСП отметили, что из-за долгого рассмотрения вопроса возможность лечения детей такими препаратами откладывается, что негативно скажется на состоянии их здоровья.

Перечень заболеваний, при которых можно использовать препараты «вне инструкции», утвердили в мае 2022 года. В список попали сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические заболевания (юношеский и инфекционный артриты, артроз), онкологические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ-инфекция, туберкулез и COVID-19). Тогда же Минздрав обновил Положение о проведении клинической апробации новых методов лечения в федеральных медорганизациях, разрешив использование препаратов off-label при ее проведении.

В июне этого же года в силу вступили поправки, которые регламентируют применение препаратов off-label у детей. На тот момент Минздрав не подготовил стандарты медпомощи, а клинические рекомендации по некоторым редким болезням в принципе не существовали.

В связи с этим специалисты НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева заявили о необходимости найти «законодательное решение» проблемы применения лекарств off-label. Тогда с поддержкой указанной инициативы выступили руководители крупнейших детских онкологических центров в Москве и Санкт-Петербурге, а также онкологи Екатеринбурга, Оренбурга, Камчатского края.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации
Vademecum

Популярные материалы

Инфографика
03.07.2025
Педиатрия

Вакцинация детей с хронической сердечной недостаточностью

«Союз Докторов» продолжает обзор полезных фактов из клинических рекомендаций Минздрава

Новость
03.07.2025
Фармакология

Лопинавир ускоряет развитие остеоартрита, прием эстрогенов снижает риск рака молочной железы у молодых

«Союз Докторов» продолжает обзор новостей медицины

 

Новость
02.07.2025
Здравоохранение и регуляторика

В России разработана новая векторная вакцина от бешенства

Центр им. Гамалеи начинает исследования вакцины на животных

Новость
30.06.2025
Кардиология

Вакцинация признана новым подходом профилактики сердечно-сосудистых событий

Европейское общество кардиологов выпустило заявление

 

Статья
30.06.2025
Оториноларингология

Роль аллергии и иммунитета при экссудативном среднем отите: позиция EAACI

Европейская академия аллергологии и клинической иммунологии выступила с заявлением

Новость
27.06.2025
Здравоохранение и регуляторика

Соблюдение клинических рекомендаций может стать не обязательным

«Союз Докторов» продолжает обзор новостей российского здравоохранения

Подписаться на обновления «Союза Докторов»

Получайте оповещения о новых материалах на e-mail

Я даю свое согласие на обработку персональных данных
Я даю свое согласие на обработку персональных данных