Единственный одобренный в ЕС препарат для лечения оспы обезьян более не будет использоваться по этому показанию. Тековимират остается на европейском рынке только для лечения натуральной оспы, коровьей оспы и осложнений после вакцинации.
Ограничение применения тековимирата в странах ЕС
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало прекратить использование единственного зарегистрированного противооспенного препарата тековиримата для лечения оспы обезьян. Рекомендация не распространяется на другие показания — лечение натуральной оспы, коровьей оспы и осложнений после вакцинации.
Решение регулятора основано на анализе четырех клинических исследований. Тековимират не ускорял заживление поражений, не улучшал облегчение боли, не влиял на вирусную нагрузку.
Действие тековимирата не отличалось от действия плацебо в исследованиях с участием пациентов.
Европейский регулятор оценивал четыре рандомизированных клинических испытания, в которые включены инфицированные разными штаммами пациенты, включая кладу I и II.
Тековимират является активным метаболитом российского препарата «НИОХ-14». Лекарство разработано ГНЦ ВБ «Вектор», зарегистрировано в 2022 году для лечения натуральной, коровьей оспы и оспы обезьян.
Тековимират — действующее вещество одобренных в США препарата TPOXX и странах ЕС Tecovirimat SIGA. Препарат получил одобрение по результатам испытаний на животных с воссозданием модели инфекции. Тогда исследования на людях были невозможны из-за отсутствия инфицированных. После изменения эпидемиологической ситуации и вспышек инфекции стало возможным оценить эффективность и безопасность тековимирата непосредственно в клинических испытаниях с участием пациентов.
Профильный комитет регулятора рассмотрел результаты рандомизированных исследований, программ в США и Африке, в рамках которых пациентам был доступен препарат.
Результаты исследований не позволяют сделать однозначный вывод о клинической пользе при лечении других «оспенных» заболеваний. Поэтому регулятор ограничил применение только в отношении инфекций, вызванных оспой обезьян.
После подтверждения Европейской комиссии, будет отозвано показание «лечения оспы обезьян» для тековимирата. Регулятор сообщил, что не следует назначать препарат новым пациентам.
По сообщению EMA, в европейских странах нет других противовирусных препаратов для лечения оспы обезьян.
Исследование НИОХ-14 в России
В России зарегистрирован противовирусный препарат НИОХ-14, разработанный новосибирским ГНЦ «Вектор». Противовирусная активность препарата связана с образованием активного метаболита — тековимирата.
«Союз Докторов» ранее сообщал результаты первых исследований НИОХ-14. Тогда лекарство получали добровольцы, не пациенты с инфекций. Минздрав выдал разрешение на дальнейшие исследования в мае 2025 года, но на добровольцах.
