Вокруг обязательности клинических рекомендаций в медицинском сообществе разворачиваются совсем не шуточные дискуссии на протяжении последних лет. Разобраться в юридических нюансах ситуации помогли юристы практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп».
Отвечают старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина,
помощник юриста практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Анастасия Ямшанова.
Обязательно ли врачу следовать клиническим рекомендациям
В начале прошлого года официально завершился переходный период для внедрения в клиническую практику клинических рекомендаций (КР), представляющих собой научно-обоснованные руководства по ведению пациента при том или ином заболевании (п. 23 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — «Закон № 323-ФЗ»).
С момента их погружения в 2018 году в канву Закона «Об основах охраны здоровья граждан» (Закон № 323-ФЗ) в медицинском сообществе не утихают споры об обязательности или необязательности их применения.
В пользу обязательности говорят положения самого Закона № 323-ФЗ и подзаконных актов.
Например, Законом № 323-ФЗ предусмотрено, что медицинская организация обязана обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе КР (п. 3 ч. 1 ст. 37 Закона № 323-ФЗ), а также обеспечивать соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки ее качества (п. 2.1 ч. 1 ст. 79 Закона № 323-ФЗ). В основе критериев качества также лежат соответствующие КР (ч. 2 ст. 64 Закона № 323-ФЗ).
Аргументы против обязательности КР находятся в плоскости их правового статуса.
По своей сути КР — это ненормативные акты, которые разрабатываются и утверждаются профильными медицинскими ассоциациями при согласовании с федеральным Минздравом.
Формально такой статус документов не позволяет отнести их к обязательным требованиям с точки зрения Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации».
Некоторые эксперты также оценивают КР как необязательные к исполнению акты по организационным причинам: далеко не всегда для выполнения тех или иных КР хватает финансирования, специалистов, оборудования в клиниках.
Своеобразным «мостиком» между правовыми нормами и реальной практикой можно назвать вступивший в силу в декабре 2025 г. Приказ Минздрава России от 27.10.2025 N 642н «Об утверждении порядка применения клинических рекомендаций» (далее — «Порядок применения КР»).
С одной стороны, этот порядок еще раз закрепляет для всех видов медорганизаций необходимость следовать КР, а также обеспечивать оказание врачами медицинской помощи на основе КР (п. 2, 3 Порядка применения КР).
С другой стороны, в нем также описаны подходы, как медорганизация должна действовать, если выполнить КР невозможно по внешним (приостановление РУ препарата) или внутренним причинам (отсутствие лицензии).
Еще до принятия Порядка применения КР в судебной практике Верховного суда РФ сложился подход, признающий применение КР обязательным: «клинические рекомендации ... являются одной из основ формирования критериев оценки качества медицинской помощи, в связи с чем утверждение о необязательности указанных клинических рекомендаций противоречит закону» (определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 21.08.2023 N 16-КГ23-23-К4).
Хотя до вынесения решения Верховным судом РФ встречалась практика, где признавался рекомендательный (необязательный) характер клинических рекомендаций (Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 10.06.2020 N Ф08-1870/2020 по делу N А53-20991/2019, Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 19.06.2018 N Ф04-2223/2018 по делу N А27-15990/2017).
Решение Верховного Суда РФ можно назвать переломным.
Сейчас суды считают, что отсутствие статуса нормативного правого акта у КР не отменяет обязательность их применения медицинскими организациями при оказании медицинской помощи (Постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 08.07.2025 N 10АП-7891/2025 по делу N А41-79814/2024, определение Седьмого кассационного суда общей юрисдикции от 18.04.2024 по делу N 88-6866/2024).
Также в судебной практике встречается позиция об обязательности применения КР, даже если они не были пересмотрены в установленный срок: «применение Рекомендаций 2015 года при оказании медицинской помощи является обязательным; то обстоятельство, что они не пересматривались в установленный срок, само по себе не свидетельствует о невозможности их применения, утрате юридической силы» (Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 28.04.2022 N Ф04-2028/2022 по делу N А75-6772/2021).
Косвенно об обязательности КР также свидетельствуют и профессиональные стандарты врачей различных специальностей. В них, при описании необходимых умений, встречаются связанные с КР формулировки, например, «назначение профилактических мероприятий пациентам с учетом факторов риска в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи» (Приказ Минтруда России от 02.06.2021 N 360н (ред. от 30.08.2023) «Об утверждении профессионального стандарта «Врач-онколог»).
Таким образом, в настоящее время КР являются обязательными для соблюдения медицинскими организациями, что означает, что врачи при оказании медицинской помощи также обязаны руководствоваться КР.
В каких случаях можно не следовать клиническим рекомендациям
Порядок применения КР устанавливает несколько случаев, при которых применение КР не является обязательным, например:
- врачи не должны назначать рекомендованные КР лекарственные препараты / специализированные продукты лечебного питания / медицинские изделия, если их обращение прекращено (приостановлено),
- если выполнить те или иные назначения, диагностические мероприятия или иные предписания КР невозможно из-за отсутствия лицензии или по иным причинам (отсутствие необходимых медизделий, лекарств, расходных материалов и др.) В таких случаях допустимо использование телемедицинских технологий или направление пациента в иную медицинскую организацию.
Отдельно Порядком предусмотрено, что лечащий врач сам выбирает тактику ведения пациента, в т.ч. методы диагностики и лечения с учетом особенностей конкретного клинического случая, а при необходимости инициирует врачебный консилиум, учитывает основное и сопутствующие заболевания, а также осложнения, определяет последовательность и объем помощи с учетом показаний и противопоказаний и может использовать сведения из различных клинических рекомендаций.
Проще говоря, именно врач, исходя из клинической картины, выбирает из всей совокупности рекомендаций, указанных в КР, подходящие для конкретного клинического случая методы диагностики и лечения, что предоставляет врачу определенную степень свободы при принятии решения.
Порядок применения КР регламентирует случаи необязательного применения конкретных положений КР, в т.ч., когда реализация конкретных КР является невозможной/затруднительной по объективным причинам.
Будут ли надзорные органы проверять врача, исходя из утвержденных клинических рекомендаций
Камнем преткновения в вопросе статуса КР является возможность их применения для экспертизы качества медпомощи страховыми организациями и регуляторами при проведении госконтроля.
В первом случае обоснованность оценки выполнения КР при оценке качества медпомощи прямо предусмотрена ч. 2-4 ст. 64 Закона № 323-ФЗ.
Механизм контроля выполнения КР в рамках госгарантий реализуется через контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС застрахованным лицам, осуществляемый страховыми медицинскими организациями, Федеральным фондом ОМС и его территориальными органами (Приказ Минздрава России от 19.03.2021 N 231н «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения»).
Порядком проведения контроля медпомощи по ОМС четко обозначено, что правильность установления диагноза, своевременность назначения лекарственных средств и иные параметры оцениваются «в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи», т. е. в соответствии со ст. 37 Закона № 323-ФЗ.
Порядком контроля за ОМС также предусмотрены финансовые санкции для медорганизаций за нарушение порядков, КР и стандартов оказания медпомощи: неоплата или уменьшение оплаты медицинской помощи, уплата медицинской организацией штрафов за неоказание, несвоевременное оказание либо оказание медицинской помощи ненадлежащего качества (п. 75 Приказа Минздрава России от 19.03.2021 N 231н «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения»).
Иначе дела обстоят в случае госконтроля. Пункт 8 Порядка применения КР, а также ч. 2 ст. 87 Закона № 323-ФЗ прямо предусматривают, что соблюдение КР не отнесено к предмету федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. С другой стороны, критерии качества оказания медпомощи в целом оцениваются при проведении госконтроля (Приказ Росздравнадзора от 11.02.2022 N 973 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности»).
Во избежание привлечения медицинской организации к ответственности должны быть разработаны приказы, СОПы, чек-листы внутри организации по ознакомлению и выполнению КР, а также проведено внутреннее обучение сотрудников.
Также медицинские организации должны проводить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»).
Он включает, помимо прочего, мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе КР. Плановые и целевые внутренние проверки предусматривают оценку, в т.ч., следующих связанных с КР показателей:
- обеспечение оказания медицинской помощи в медицинской организации с учетом стандартов медицинской помощи, на основе КР,
- осуществление мероприятий при хирургических вмешательствах и профилактика рисков, связанных с ними, в том числе на основе КР,
- обеспечение доступа работников медицинской организации к информации, содержащей КР, а также осуществление мероприятий по информированию работников медицинской организации об опубликовании новых КР и их пересмотре.
Неисполнение КР может являться весомым доказательством виновности медицинской организации в споре с пациентом и виновности медицинского работника при расследовании ятрогенных преступлений, связанных с некачественным оказанием медпомощи, которая привела к смерти пациента или причинению вреда здоровью (Кассационное определение Второго кассационного суда общей юрисдикции от 25.03.2025 N 77-704/2025).
Например, в одном из дел врач-терапевт была осуждена по ч. 2 ст. 109 УК РФ (причинение смерти по неосторожности), в т.ч. в связи с тем, что «по результатам рентген-исследования выявлены признаки инфильтрации в корне левого легкого (пневмония), которым не дана клиническая оценка, лечение не скорректировано с учетом ВИЧ-статуса пациента, которому в соответствии с клиническими рекомендациями, в целях профилактики оппортунистических инфекций должны были быть назначены бисептол...» (Апелляционное постановление Верховного суда Республики Адыгея от 22.09.2025 по делу N 22-590/2025).
Медицинские организации также несут гражданско-правовую ответственность за оказание некачественных медицинских услуг. По общему правилу, потерпевший может потребовать от организации возместить утраченный им заработок (доход), а также расходы, вызванные повреждением здоровья. Возможна компенсация морального вреда, что является довольно распространенной мерой в подобных кейсах (Определение Первого кассационного суда общей юрисдикции от 04.06.2024 по делу N 88-16789/2024, Определение Четвертого кассационного суда общей юрисдикции от 12.02.2025 по делу N 88-4107/2025).
