Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало оценку безопасности жидкой формы противотуберкулезного антибиотика из-за входящего в состав диэтаноламина, который при длительном воздействии в высоких дозах может повышать риск рака.
freepik/magnific.com
Европейский регулятор начал оценку пользы и риска антибиотика рифампицина в суспензии и сиропе из-за вспомогательного вещества диэтаноламина (DEA) в составе.
Вещество применяется в жидких лекарственных формах для равномерного распределения действующего вещества, поддержания кислотности для стабильности и переносимости препарата.
Недавние исследования на животных показали возможные канцерогенные свойства DEA при длительном применении высоких доз. Длительное воздействие может повышать вероятность некоторых видов опухолей, хотя дозы в исследовании превышали воздействие на человека при приеме содержащих DEA лекарств.
Регулятор обращался к производителям лекарств с диэтаноламином с требованием оценки рисков, исключения DEA из состава препаратов или обоснования невозможности его замены.
Текущий обзор инициирован из-за непредоставления производителем препарата Rifadin с диэтаноламином в составе требуемой информации.
Регулятор оценит пользу и риск применения суспензии и сиропа препарата, который может использоваться длительно при лечении туберкулеза. Для большинства пациентов терапия продолжается не менее полугода, иногда требуется более длительный курс.
После рассмотрения информации регулятор примет решение о сохранении, изменении, приостановлении или отзыве регистрационного удостоверения в Евросоюзе.
Рифампицин доступен в других лекарственных формах — капсулах, порошках, гранулах для приготовления суспензии, в комбинации с изониазидом.
Ранее европейский регулятор ограничил применение препарата для лечения оспы обезьян. Тековимират более не будет использоваться по этому показанию, его применение разрешено только для лечения натуральной, коровьей оспы и осложнений после вакцинации. Изменение показаний связано с отсутствием эффекта препарата при лечении оспы обезьян, в исследовании действие тековимирата не отличалось от плацебо.
