Ведомство рекомендовало внести изменения в инструкции препаратов пяти международных непатентованных названий, включая вакцины против гриппа, пневмококковой инфекции, парентерального гепарина натрия, нитрофурала и клиндамицина в суппозиториях.
Минздрав рекомендовал изменить инструкции вакцин для профилактики пневмококковой инфекции и гриппа, а также гепарина натрия, нитрофурал и клиндамицина. Информация размещена на сайте Государственного реестра ведомства.
Суппозитории для вагинального применения, содержащие клиндамицин, должны отпускаться по рецепту. Минздрав рекомендовал привести в соответствие разделы общих характеристик лекарств и листки-вкладыши всех производителей. Это необходимо «с учетом особенностей действия препарата и рисков развития антибиотикорезистентности», указано в письме регулятора.
В России зарегистрировано только три препарата клиндамицина в форме суппозиториев, безрецептурный отпуск указан у препарата компании «Акрихин», следует из данных Государственного реестра.
Изменения также рекомендовано внести в инструкции парентерального гепарина натрия. Нормативная документация препарата должна соответствовать сведениям референтного гепарина.
Показания для парентерального гепарина натрия должны быть ограничены тремя клиническими ситуациями. Это лечение острой тромбоэмболии, включая раннюю терапию инфаркта миокарда и нестабильную стенокардию, а также профилактику тромбоэмболии и предупреждение свертывания крови при использовании аппарата искусственного кровообращения и гемодиализа.
Регулятор также рекомендовал изменить раздел по дозированию и способу применения гепарина. Там должна быть отражена информация, что доза гепарина определяется для каждого пациента индивидуально, зависит от фактических показателей свертывания крови, возраста и массы тела. Информационное письмо содержит конкретные дозы гепарина у взрослых и детей при разрешенных показаниях.
В разделе также представлены особенности дозирования некоторых групп пациентов. Нарушения функции почек и печени могут потребовать снижение дозы препарата, для пожилых пациентов доза может быть скорректирована в зависимости от функции почек, тогда как доза гепарина может быть повышена у курящих пациентов, больных с ожирением. Лечение тромбоэмболии гепарином натрия у беременных продолжается не менее 6 недель после родов, минимальная общая продолжительность терапии должна составлять не менее трех месяцев.
Препарат противопоказан недоношенным новорожденным, рекомендуемая продолжительность введения детям до трех лет не должна превышать одну неделю.
Минздрав также рекомендовал унифицировать противопоказания к применению парентерального гепарина натрия.
Всем зарегистрированным пневмококковым и противогриппозным вакцинам Минздрав рекомендовал актуализировать написание международного непатентованного названия (МНН) и группировочных названий.
Пневмококковые конъюгированные препараты должны изменить наименование на «Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции полисахаридная конъюгированная». Валентность вакцины, или количество антигенов, должно быть указано в скобках. При необходимости, в скобках указывают также метод получения.
Для полисахаридных вакцин рекомендована формулировка «Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции полисахаридная»
МНН и группировочные названия противогриппозных вакцин должны учитывать наличие или отсутствие адъюванта. Независимо от валентности, инактивированные препараты от гриппа должны именоваться, как «Вакцина для профилактики гриппа (инактивированная)». Препараты с адъювантом указывают, как «Вакцина для профилактики гриппа (инактивированная, адъювантная)».
Инструкции нитрофурала для местного и наружного применения в различных лекарственных формах зарегистрированных производителей должны содержать унифицированную для всех производителей информацию. Изменения должны быть внесены в показания к применению и режим дозирования. Наружное применение нитрофурала в инструкциях лекарств должно содержать гнойные раны, пролежни, ожоги II степени, мелкие повреждения кожи, включая ссадины, царапины, трещины и порезы. Местное применение разрешено при блефарите, конъюнктивите, остром тонзиллите, стоматите и гингивите.
