Регулятор вынес решение об отмене государственной регистрации семаглутида индйиской компании «Джодас Экспоим» после проверки регистрационного досье после письма регулятора штата Телангана и отсутствие мер по предупреждению нарушений российского законодательства.
Минздрав отменил государственную регистрацию семаглутида индийской компании «Джодас Экспоим».
Основанием для регуляторного решения послужило письмо от Администрации по контролю лекарственных средств Правительства штата Телангана из Индии, в рамках которого проведена проверка регистрационного досье препарата. Другая причина отмены госрегистрации — «непринятие мер» по предупреждению нарушений российского законодательства.
Информация приведена в письме регулятора, размещенным на сайте государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).
Минздрав отменил регситрацию «Семаглутида Дж», регистрационное удостоверение которого выдано 24 января 2025 года. В гражданский оборот препарат не поступал, следует из реестра Росздравнадзора.
Ранее регулятор приостановил действие регистрационных удостоверений восьми препаратов индийской «Джодас Экспоим» из-за недостоверных документов и данных в досье. Отозванный «Семаглутид Дж» не входил в указанный перечень.
Также в начале 2025 года отменена регистрация антибиотика «Биапенем» той же компании «Джодас Экспоим». Основанием послужило решение Арбитражного суда Москвы, который признал Минздрав виновным в бездействии и отсутствии решений при получении сведений о поддельных документах в регистрационном досье при регистрации антибиотика.
Действующее вещество «Биапенем» запатентовала другая индийская компания «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед», она не давала разрешения на использование субстанции в рамках действующего патента. Регистрация антибиотика в России происходила по поддельному письму-согласию, которое предоставила компания «Джодас Экспоим». Проверку документов при регистрации должен проводить регулятор, определил суд.
Обладатель патента на фармсубстанцию антибиотика «Биапенем» обратился в арбитражный суд в феврале 2024 года с иском против Минздрава России, указав в заявлении незаконность регистрации антибиотика и нарушение патентных прав.
Правообладатель сообщил, что компания «Джодас» подделала письменное согласие на использование субстанции. Правообладатель обращался с этой информацией в Минздрав, однако регуляторных решений не последовало.
По данным ГРЛС, в России зарегистрировано более 50 препаратов компании «Джодас Экспоим», регистрационное удостоверение которых выдано по правилам ЕАЭС.
