Минздрав признан виновным в бездействии и не вынесении регуляторных решений после получения сведений о фальшивых документах, использованных при регистрации антибиотика «Биапенем». Суд обязал ведомство отменить государственную регистрацию препарата.
 (2).jpg)
Арбитражный суд Москвы признал виновным Минздрав за «попытку вывода на российский рынок препарата по поддельным документам», обратили внимание «Известия». Суд рассмотрел дело о регистрации компанией «Джодас Экспоим» антибиотика «Биапенем» по поддельным документам и попытке вывода на рынок препарата.
Действующее вещество «Биапенема» запатентовала компания «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» из Индии. Правообладатель не давал разрешения на использование фармсубстанции, компания «Джодас Экспоим» предоставила поддельное письмо-согласие, сообщают «Известия».
Суд определил, что проверять документы должны были специалисты регулятора.
Индийская компания «Копран Ризерч» обратилась в феврале 2024 года в арбитражный суд с иском против Минздрава России. В исковом заявлении было указана незаконность регистрации антибиотика и нарушении патентных прав. Компания потребовала отменить регистрацию «Биапенема» в России.
Правообладатель сообщил, что компания «Джожас» подделала письменное согласие на использование их фармсубстанции. При этом правообладатель обращался в Минздрав, подтвердив, что разрешение на использование собственной фармсубстанции не предоставляла. Регулятор в ответном письме сообщил, что предоставленные документы на фармсубстанцию соответствовали всем требованиям.
Компания «Джодас» позднее внесла изменение в досье препарата «Биапенем», изменив производителя фармсубстанции, сообщают «Известия». Сейчас в государственном реестре лекарств указаны компании «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко.Лтд» и «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко., Лтд» из Китая, а не «Копран».
Арбитражный суд в июне 2024 года не удовлетворил требования правообладателя —компании «Копран». Арбитражный апелляционный суд Москвы в ноябре отменил решение первой инстанции и признал незаконным бездействие Минздрава, который не приостановил и не отменил государственную регистрацию лекарства «Биапенем» компании «Джожас», несмотря на полученные сведения о недостоверности документов.
Суд обязал Минздрав России отменить государственную регистрацию антибиотика «Биапенем» от «Джодас Экспоим» и исключить лекарство из государственного реестра. Постановление вступило в силу со дня принятия решения.
