Минздрав приостановил действие восьми регистрационных удостоверений из-за недостоверных данных

Минздрав вынес регуляторное решение о приостановлении действия регистрационных удостоверений восьми препаратов компании «Джодас Экспоим». Основание для решения ведомства — недостоверные документы и данные в досье.

freepik.com

Минздрав сообщил о приостановлении действия регистрационных удостоверений восьми препаратов. Решение коснулось лекарств одного производителя — индийской компании «Джодас Экспоим». Приказы регулятора размещены в государственном реестре лекарственных средств Минздрава.  

Регулятор принял решение о приостановлении из-за «недостоверных данных и документов», содержащихся в регистрационном досье, указано в приказах Минздрава.

Действие приостановлено с момента публикации приказов и до предоставления регулятору сведений, которые дают возможность возобновить действие регистрационных удостоверений.

Минздрав приостановил действие регистрационных удостоверений восьми лекарств компании «Джодас Экспоим»:

1. ЭРТАПЕНЕМ Дж, ЛП-№(008516)-(РГ-RU) от 20.01.2025г.
2. Вилператин, ЛП-№(003444)-(РГ-RU) от 19.10.2023г.
3. УРАПИДИЛ Дж, ЛП-№(001838)-(РГ-RU) от 20.02.2023г.
4. Кабозантиниб Дж, ЛП-№(006728)-(РГ-RU) от 02.09.2024г.
5. Джорелимпа, ЛП-№(008036)-(РГ-RU) от 10.12.2024г.
6. ДЖАМСУЛ, ЛП-№(005680)-(РГ-RU) от 10.06.2024г.
7. Диплам, ЛП-№(007853)-(РГ-RU) от 28.11.2024г.
8. Фиратибант, ЛП-№(004570)-(РГ-RU) от 12.02.2024г.

Основание для такого решения — пункт 159 Правил регистрации Евразийской экономической комиссии №78, указано в приказах. В нем оговорены случаи приостановления или ограничения применения лекарств, среди которых документально подтвержденные факты несоответствия состава выпущенных серий, наличие экспертного заключения о возможности нанесения серьезного или непоправимого время здоровью, недостаточная терапевтическая эффективность или когда риск преобладает над пользой, не подтверждено преобладание пользы над риском после повторной оценки, производитель не исправил выявленные при инспекции нарушения, не выполнены обязательства по фармаконадзору и наличие в регистрационном досье  недостоверных документов и данных.

Ранее Минздрав признали виновным в бездействии и не вынесении регуляторных решений при получении информации о фальшивых документах при регистрации антибиотика компании «Джодас Экспоим». Арбитражный суд обязал ведомство отменить государственную регистрацию «Биапенема» индийской компании, что последовало в январе 2025 года.