Росздравнадзор сообщил о поступлении информации от НМИЦ гематологии Минздрава о несоответствии нормативам показателя «Бактериальные эндотоксины» в серии инфузионного препарата линезолид.
Национальный медицинский исследовательский центр гематологии Минздрава сообщил в Росздравнадзор о выявлении серии недоброкачественного препарата. Информация изложена в письме надзорной службы и размещена на сайте.
НМИЦ гематологии сообщил о несоответствии серии инфузионного препарата «Линезолид» производства компании «Мосфарм» нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины». Нарушение качества выявлено в серии 0150526 раствора для инфузий.
Бактериальные эндотоксины — один из важных показателей качества, который определяет безопасность парентеральных препаратов, указано в статье журнала Научного центра экспертизы средств медицинского применения.
Показатель описывает предельное содержание бактериальных эндотоксинов, которые представляют липополисахариды клеточной стенки бактерий, в лекарственном препарате.
Росздравнадзор сообщает о необходимости принятия мер для устранения угрозы вреда жизни и здоровью. Надзорная служба ссылается также на соблюдение Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» ФЗ-61 от 12 апреля 2010 года и статьи 57 «Запрещение продажи отдельных лекарственных средств». В ней указано о запрете продаж фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств.
