Препарат дурвалумаб разрешен для применения в США с более длительными интервалами между введениями в фиксированной дозе

Разрешено введение препарата дурвалумаб с четырехнедельными интервалами при применении по всем показаниям, что требует меньшего количества визитов в клинику и более удобно для пациентов.

Препарат дурвалумаб компании «АстраЗенека» разрешен к применению в США с дополнительным режимом дозирования в фиксированной дозе 1500 мг каждые четыре недели по показанию нерезектабельный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) III стадии после химиолучевой терапии (ХЛТ). Новый режим дозирования согласуется с разрешенной схемой назначения для лечения распространенного мелкоклеточного рака легкого (рМРЛ)¹.

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило применение нового режима дозирования на основании данных, принятых для ускоренного рассмотрения в августе 2020 года².

Виктория М. Виллафлор (Victoria M. Villaflor), профессор отделения клинической онкологии и исследований терапии (Department of Medical Oncology and Therapeutics Research) онкологического центра City of Hope в Лос-Анджелесе (Калифорния, США),  отметила: «Новый режим в фиксированной дозе с четырехнедельными интервалами между введениями дает врачам возможность в 2 раза сократить количество визитов в клинику для проведения лечения, что более удобно для пациентов. Кроме того, увеличенный интервал между введениями снижает риск возможного инфицирования пациентов при посещении лечебных учреждений, что важно для них как для лиц, предрасположенных к более тяжелому течению инфекции COVID-19».

Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson), исполнительный вице-президент и руководитель подразделения онкологии в компании «АстраЗенека», сказал: «Разрешение нового режима дозирования препарата дурвалумаб отражает наше постоянное стремление к улучшению качества лечения пациентов и обеспечению его непрерывности. Это одна из приоритетных задач в любое время, но особенно важная — в период пандемии.   Рак не будет ждать, поэтому пациентам необходимо предоставить возможности лечения с учетом сложностей, создаваемых пандемией, позволяя посещать врача тогда, когда это действительно необходимо, сокращая контакт с инфекциями при посещении лечебных учреждений» ².

Режим дозирования препарата дурвалумаб с введением один раз в 4 недели в фиксированной дозе 1500 мг также рассматривается регуляторными органами других стран, включая Российскую Федерацию.

О раке легкого

Рак легкого является основной причиной смерти от онкологии среди мужчин и женщин. На его долю приходится около одной пятой всех случаев смерти от онкологических заболеваний.³ Рак легкого представлен, главным образом, немелкоклеточным (НМРЛ) и мелкоклеточным  раком легкого (МРЛ), при этом около 80–85% случаев приходится на долю НМРЛ.⁷ У большинства пациентов с НМРЛ заболевание выявляется на поздних стадиях, лишь примерно у 25‒30% пациентов на момент установления диагноза опухоль является операбельной.^4-6

О препарате дурвалумаб

Дурвалумаб — это человеческое моноклональное антитело, которое связывается с
PD-L1 и блокирует взаимодействие PD-L1 с PD-1 и CD80, противодействуя уклонению опухолевых клеток от иммунной системы и усиливая иммунный ответ.⁸

Препарат зарегистрирован на территории Российской Федерации по двум показаниям: нерезектабельный местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого у взрослых пациентов, у которых не выявлено прогрессирование заболевания после химиолучевой терапии на основе препаратов платины; первая линия терапии распространенного мелкоклеточного рака легкого в комбинации с этопозидом и карбоплатином или цисплатином.⁸

В рамках программы разработки дурвалумаб также изучается в монотерапии и в комбинациях с другими препаратами  для лечения пациентов с НМРЛ, МРЛ, раком мочевого пузыря, области головы и шеи, печени, желчных протоков, шейки матки и другими солидными опухолями.

О работе компании «АстраЗенека» в разработке препаратов для лечения рака легкого

Компания «АстраЗенека» имеет обширную линейку зарегистрированных и новых перспективных лекарственных препаратов, находящихся на завершающей стадии клинической разработки, для лечения различных форм рака легкого, включая разные гистологические варианты и стадии заболевания, линии терапии и механизмы действия.

На завершающей стадии находится обширная программа исследований в сфере иммуноонкологии, в которой особое внимание уделялось изучению рака легкого у пациентов с отсутствием генных мутаций, являющихся терапевтическими мишенями. На долю таких пациентов приходится до 3/4 от всех пациентов с раком легкого.¹⁰ Подходы к лечению пациентов с распространенным заболеванием изучают в исследованиях III фазы PACIFIC-2, PACIFIC-5, POSEIDON и PEARL, исследования III фазы MERMAID-1, AEGEAN, ADJUVANT BR.31, PACIFIC-4 и ADRIATIC направлены на изучение иммуноонкологических препаратов компании при ранних стадиях заболевания, в том числе при потенциальной излечимости.^11,12  Также идут исследования применения комбинированных режимов терапии с потенциальными новыми лекарственными препаратами в ходе исследований II фазы NeoCOAST, COAST и HUDSON.¹³

О подходе компании «АстраЗенека» в области иммуноонкологии (ИО)

ИО представляет собой терапевтический подход, направленный на стимулирование противоопухолевой активности иммунной системы организма. Портфель препаратов компании включает иммуноонкологические препараты, цель которых — преодолеть подавление противоопухолевого иммунного ответа. Мы полагаем, что иммунотерапия может стать переломной стратегией противоопухолевого лечения для подавляющего большинства пациентов.

Компания реализует программу клинических исследований, которая включает изучение ИО препаратов при разных типах опухолей, стадиях заболевания и линиях терапии, используя биомаркер PD-L1 для принятия решения и выбора наилучшего потенциального варианта терапии для пациента. Кроме того, возможность комбинирования ИО препаратов компании с лучевой терапией, химиотерапией, малыми молекулами из онкологического портфеля препаратов компании и наших партнеров по исследованиям создает новые варианты лечения широкого спектра опухолей.

О роли компании «АстраЗенека» в лечении онкологических заболеваний

Компания «АстраЗенека» давно работает в сфере лечения онкологических заболеваний и предлагает быстрорастущий портфель новых препаратов, которые могут изменить жизнь пациентов и будущее компании. В период между 2014 и 2020 годами в США было зарегистрировано семь новых лекарственных препаратов.  Широкая линейка малых молекул и биологических препаратов находятся в разработке. Для «АстраЗенека» онкологическое направление, нацеленное на разработку лекарств для лечения рака легкого, яичников, молочной железы и онкогематологических заболеваний, является одним из основных приоритетов.

Используя возможности четырех научных платформ («иммуноонкология», «драйверные мутации и резистентность», «ответ на повреждения ДНК» и «конъюгаты антител с лекарственными препаратами») и выступая за разработку персонализированных комбинаций препаратов, компания «АстраЗенека» намерена изменить методы лечения рака и ставит целью в будущем исключить онкологические заболевания из числа смертельных.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

---

Список литературы

1. https://www.azpicentral.com/imfinzi/imfinzi.pdf Imfinzi product information 11/2020. Дата обращения 25 ноября 2020 г.
2. https://otp.tools.investis.com/clients/uk/astrazeneca/rns/regulatory-story.aspx?cid=1343&newsid=1409067 Пресс-релиз АстраЗенека 18/08/2020. Дата обращения 25 ноября 2020 г.
3. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Дата обращения 5 октября 2020 г.
4. Cagle P, et al. Lung Cancer Biomarkers: Present Status and Future Developments. Archives Pathology Lab Med. 2013;137:1191-1198.
5. Le Chevalier T. Adjuvant Chemotherapy for Resectable Non-Small-Cell Lung Cancer: Where is it Going? Ann Oncol. 2010;21:196-8.
6. Datta D, et al. Preoperative Evaluation of Patients Undergoing Lung Resection Surgery. Chest. 2003;123: 2096–2103.
7. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at https://www.lungevity.org/about-lung-cancer/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Дата обращения 5 октября 2020 г.
8. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Имфинзи® ЛП-005664б изменения от 09.07.2020
9. Pakkala, S, et al. Personalized Therapy for Lung Cancer: Striking a Moving Target. JCI Insight. 2018;3(15):e120858
10. 15. Pakkala, S, et al. Personalized therapy for lung cancer: striking a moving target. JCI Insight. 2018;3(15):e120858.
11. ClinicalTrials.gov. Find a study – POSEIDON, PEARL. https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=&type=&rslt=&age_v=&gndr=&intr=Durvalumab&titles=POSEIDON+OR+PEARL&outc=&spons=&lead=&id=&cntry=&state=&city=&dist=&locn=&rsub=&strd_s=&strd_e=&prcd_s=&prcd_e=&sfpd_s=&sfpd_e=&rfpd_s=&rfpd_e=&lupd_s=&lupd_e=&sort=. Дата обращения 20 июля 2020 г.
12. ClinicalTrials.gov. Find a study – MERMAID-1, AEGEAN, ADJUVANT BR.31, PACIFIC-2, PACIFIC-4, PACIFIC-5, ADRIATIC. https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=&type=&rslt=&age_v=&gndr=&intr=Durvalumab&titles=MERMAID-1+OR+AEGEAN+OR+ADJUVANT+BR.31+OR+PACIFIC-2+OR+PACIFIC-4+OR+PACIFIC-5+OR+ADRIATIC&outc=&spons=&lead=&id=&cntry=&state=&city=&dist=&locn=&rsub=&strd_s=&strd_e=&prcd_s=&prcd_e=&sfpd_s=&sfpd_e=&rfpd_s=&rfpd_e=&lupd_s=&lupd_e=&sort=. Дата обращения 20 июля 2020 г.
13. ClinicalTrials.gov. Find a study – NeoCOAST, COAST, HUDSON. https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=NSCLC&term=&titles=NeoCOAST+OR+COAST+OR+HUDSON&cntry=&state=&city=&dist=&Search=Search. Дата обращения 20 июля 2020 г.