Американский регулятор обязал производителей вакцин от гриппа внести предупреждение о риске фебрильных судорог у детей от 6 месяцев до 4 лет в первые сутки после вакцинации.
Управление по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA) обязало производителей вакцин от гриппа внести в инструкции препаратов предупреждение о риске фебрильных судорог у детей. Риск касается только младенцев и детей дошкольного возраста. Осложнение, по мнению регулятора, может возникнуть только на следующий день после вакцинации от гриппа.
Регулятор основывает свои выводы на двух наблюдательных исследованиях, не контролируемых. Риск выявлен только после первого дня вакцинации обычной дозой трехвалентной и четырехвалентной вакцины у детей от 6 месяцев до 4 лет.
При иммунизации четырехвалентной вакциной риск судорог на следующий день возрастает в 1,97 раз, сообщает издание Medpage Today. При использовании трехвалентных вакцин риск повышается в 2,94 раза.
Издание также сообщает о ранее проведенном исследовании Центров по контролю и профилактики заболеваний США (CDC). В нем выявлено небольшое повышение риска фебрильных судорог в течение первых суток после вакцинации, но при введении двух вакцин — противогриппозной и пневмококковой или противогриппозной и АКДС. Однако введение только вакцины от гриппа этот риск не повышало.
Изменения в инструкции внесут пять производителей, вакцины от гриппа которых одобрены в стране. Это компании Sanofi Pasteur, AstraZeneca, GSK, ID Biomedical и Seqirus. FDA дало срок в 30 дней для ответа на запрос об изменении инструкции.
Ранее власти США изменили обязательный календарь прививок для детей в стране, исключив из обязательных вакцинацию от гриппа, ротавируса, гепатита А и B, РС-вируса, менингококковой инфекции. Вакцинация от этих шести инфекций теперь показана только детям из групп риска. Кроме того, регуляторная ситуация с вакцинами от гриппа развивается на фоне тяжелого сезона гриппа в стране.
Медицинские и научные профильные сообщества выступили с коллективным письмом, критикой изменений и настоятельной рекомендацией вернуть шесть прививок в перечень обязательных. Письмо направлено исполняющему обязанности директора Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Джиму О'Нилу и помощнику министра здравоохранения США Брайану Кристину. Письмо подписали более 70 научных и медицинских профессиональных сообществ, среди которых Американская академия педиатрии (AAP) и Американская медицинская ассоциация (AMA).
Решение об изменении национального календаря прививок в США принято 5 января 2026 года и объявлено на пресс-конференции, без предварительных обсуждений с экспертами и профильными комитетами. Оценки с научными доказательствами такого шага предоставлены не были.
