Минздрав разрешил клиническое исследование III фазы новой российской 16-валентной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции. В России пока доступны 13-валетные и 23-валентная вакцины.
.jpg)
В России начинается предрегистрационное клиническое исследование новой 16-валентной вакцины против пневмококковой инфекции. Разработчик и организатор — НИИ вакцин и сывороток в Санкт-Петербурге Федерального медико-биологического агентства (ФМБА). Информация размещена в Государственном реестре.
Минздрав разрешил исследование новой вакцины PCV-16 в сравнении с уже зарегистрированной «Превенар 13». Безопасность и иммуногенность оценивают у взрослых добровольцев. «Превенар 13» обеспечивает защиту от 13 серотипов патогена, относится к конъюгированным, адсорбированным вакцинам.
Новая российская 16-валентная вакцина также относится к конъюгированным, «содержит на три серотипа больше, чем в зарегистрированной в РФ импортной 13-валентной вакцине», сообщили в пресс-службе ФМБА.
Текущее исследование — III фазы, выполняется перед регистрацией лекарственного или иммунобиологического препарата. Планируется включить 956 добровольцев. Исследование будет проходить в центрах Санкт-Петербурга и Москвы, Саратова и Перми, должно завершиться в конце 2025 года.
В России одобрены три вакцины для профилактики пневмококковой инфекции, следует из ГРЛС. «Превенар 13» компании «Пфайзер» и российская «Пнемотекс» компании «Нанолек» относятся к 13-валентным конъюгированным вакцинам. «Пневмовакс 23» компании «Мерк Шарп и Доум» — полисахаридная, защищает от 23 серотипов патогенов.
