Управление по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA) зарегистрировало новый дженерик ранитидина спустя пять лет после вывода с рынка всех препаратов с таким действующим веществом. Ранитидин одобрен с новой рецептурой.
FDA сообщило об одобрении нового дженерика ранитидина. Это произошло спустя пять лет после вывода с рынка всех препаратов с ранитидином в качестве действующего вещества.
Новый дженерик имеет другую рецептуру, сообщает американский регулятор. Регистрация произошло после внесения изменений в процесс производства, тщательных проверок и подтверждения отсутствия примесей нитрозаминов, или NDMA, в течение всего срока годности препарата.
Изменение технологии производства произошло из-за выявленного в 2020 году повышение уровня потенциального канцерогена NDMA в препарате при хранении. Тогда американский регулятор потребовал немедленно вывести с рынка все препараты ранитидина. По мнению FDA, пациенты подвергались воздействию высоких уровней потенциального канцерогена.
Впервые нитрозамин в ранитидине обнаружен в 2019 году. Тогда FDA сообщило о низком уровне примеси, сопоставимыми с содержанием в пищевых продуктах и воде, что не увеличивало, по мнению регулятора, риск рака.
Вслед за американским регулятором в 2021 года Минздрав приостановил применение ранитидина в России, Росздравнадзор отозвал все серии препарата, доступные на рынке. Годом позже российский регулятор отозвал регистрационные удостоверения лекарств с действующим веществом ранитидином с рынка. Препарат отозван с формулировкой, как представляющий угрозу здоровью человека при применении.
Разработчик оригинального ранитидина — компания GSK, согласилась выплатить 2,2 млрд долларов в 2024 году для урегулирования большинства судебных исков, связанных с препаратом Zantac. Судебные иски поданы против компании пациентами, которые утверждали о развитии у них рака после приема оригинального ранитидина.
Компания GSK не признала своей ответственности. Данные о повышении риска рака неоднозначны. Однако опасений, что это возможно, было достаточно для компании для изъятия ранитидин из продажи.
Ранитидин ранее был разрешен для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), язвенной болезни и синдрома Золлингера — Эллисона. Препарат относится к антагонистам Н2-рецепторов.
