Препарат CAT-T терапии Carvykti может вызывать тяжелый энтероколит, который в ряде случаев приводил к летальному исходу. Американский регулятор обязал внести информацию в инструкцию.
Препарат CAT-T терапии Carvykti для лечения множественной миеломы может вызывать серьезный энтероколит, в тяжелых случаях приводящий к летальному исходу. Информацию об этом Управление по санитарному надзору за качеством продуктов и лекарств США (FDA) обязало внести в инструкцию.
Препарат вызывает энтероколит, связанный с иммунными эффекторными клетками (IEC-EC). Это тяжелое воспаление кишечника, возникает после некоторых видов иммунотерапии, включая CAR-T. Случаи серьезного энтероколита наблюдались в клинических исследованиях и рутинной практике после одобрения препарата.
Энтероколит возникал через недели и месяцы после введения Carvykti. Проявлялся длительной и тяжелой диареей, болями в животе и потерей веса. В некоторых случаях пациентам требовалось полное парентеральное питание, иммуносупрессивная терапия. Летальные исходы наблюдались при перфорации кишечника и возникновении сепсиса.
Carvykti, известный также под непатентованным названием цилтакабтаген, одобрен в 2022 году в США и странах Европейского союза для лечения множественной миеломы. Иммунобиологический препарат несет химерный рецептор, нацеленный на антиген созревания В-клеток (BCMA), «пришитый» к собственным Т-лимфоцитам.
CAR-T-препараты в России
В России зарегистрирован препарат «Кимрая» — первый одобренный в мире препарат CAR-T терапии. Информация о регистрации Carvykti в России в государственном реестре отсутствует.
Клиническое исследование отечественного CAR-T препарата «Утжефру», разработку которого вел НМИЦ гематологии, началось в 2024 году. Нацеленный на мишень на В-клетках, препарат разработан для лечения В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний.
