Промежуточные результаты клинических испытаний II/III фазы COV002 вакцины AZD1222 в Великобритании, проводимых Оксфордским университетом, продемонстрировали, что вакцина вызвала устойчивые иммунные ответы против вируса SARS-CoV-2 во всех возрастных группах. При этом у пожилых добровольцев (≥56-69 лет и ≥70 лет) наблюдалась более низкая частота местных и системных реакций, чем у молодых лиц (≥18–55 лет).
COV002 – это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование II/III фазы, которое проводится в Великобритании с участием 12 390 человек. В исследовании II фазы участники в возрасте 18 лет и старше получают одну или две стандартные или уменьшенные дозы AZD1222 или вакцины MenACWY в качестве препарата сравнения с интервалом в один месяц между дозами путем внутримышечной инъекции.
Результаты, опубликованные в журнале The Lancet, подтверждают, что в группе AZD1222 обычно наблюдались кратковременные, преимущественно местные и системные реакции легкой степени тяжести. Данные результаты сопоставимы с промежуточными данными, полученными ранее для этой вакцины в исследовании I/II фазы, а также с данными других аденовирусных векторных вакцин1-4. Среди наблюдаемых реакций: временная боль в месте инъекции, слабость и усталость, головная боль, лихорадка и миалгия. При введении второй дозы AZD1222 и более низкой дозировки побочные реакции возникали реже. Частота развития реакций также снижалась с увеличением возраста участников.
Выработка антител к шиповидному белку вируса SARS-CoV-2 была отмечена на 28 день после введения вакцины у 100% участников исследования независимо от возраста или дозировки вакцины, количество антител продолжало расти после второй дозы AZD1222. Нейтрализующая активность наблюдалась у 100% участников к 14 дню после введения второй стандартной дозы независимо от возраста. Выработка Т-клеточного иммунитета достигала пика на 14 день после первой дозы и сохранялась спустя два месяца после инъекции независимо от возраста и дозировки.
Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биофармацевтических препаратов «АстраЗенека», отметил: «Важно, чтобы вакцина против COVID-19 была эффективной для людей всех возрастов, особенно для пожилых людей, которые подвержены более высокому риску развития серьезных последствий COVID-19. Промежуточные данные исследования II фазы вакцины AZD1222 показывают, что у пожилых людей более низкая частота нежелательных явлений, но при этом сохраняется устойчивый иммунный ответ».
Клинические исследования вакцины AZD1222 продолжаются во всем мире: в Великобритании, США, Бразилии, Южной Африке, Японии, Кении с привлечением
до 60 000 участников самых разных возрастов и из различных расовых, этнических и географических групп. Ожидается, что первые результаты исследований поздней стадии будут получены до конца года – в зависимости от достижения необходимой для анализа частоты случаев коронавирусной инфекции среди участников испытаний.
Компания «АстраЗенека» продолжает выполнять свои обязательства по обеспечению широкого и справедливого доступа к вакцине на бесприбыльной основе в условиях пандемии, если клинические исследования окажутся успешными и вакцина будет одобрена регулирующими органами. В настоящее время за счет целого ряда партнерских соглашений были обеспечены производственные мощности, которые позволяют выпустить до трех миллиардов доз вакцины. Для этого были задействованы двенадцать региональных цепочек поставок и более двадцати подрядных производственных организаций, включая производственные площадки компании «АстраЗенека». Быстрый прогресс наблюдается во всех аспектах производства вакцин – от разработки лекарственной субстанции и создания рецептуры, до фасовки и упаковки. Помимо этого, необходимо начать поставки конечного продукта сразу после получения необходимых разрешений регулирующих органов, чтобы обеспечить максимальный срок хранения вакцины.
Иммунологические факторы, определяющие защиту от COVID-195
Иммунологические факторы, определяющие защиту от COVID-19, еще до конца не определены. Высокие уровни нейтрализующих антител были продемонстрированы у людей, вылечившихся от инфекции SARS-CoV-2. Кроме того, новые данные позволяют предположить, что важную роль в смягчении течения заболевания может играть ответ Т-клеток. У бессимптомных носителей вируса развился устойчивый Т-клеточный ответ с отсутствием выявляемых антител. Быстрая индукция антител и Т-клеток против вируса SARS-CoV-2 может иметь важное значение для защиты от COVID-19.
Об исследовании COV002
COV002 – это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование II/III фазы, в котором оценивается безопасность, эффективность и иммуногенность вакцины AZD1222 по сравнению с плацебо для профилактики COVID-19, в котором участвуют 12 390 человек в Великобритании. Участники исследования – люди в возрасте 18 лет и старше, здоровые или имеющие стабильное с медицинской точки зрения течение хронических заболеваний и подверженные повышенному риску заражения вирусом SARS-CoV-2. Им вводится одна или две внутримышечные дозы вакцины AZD1222 или вакцины MenACWY в качестве препарата сравнения. Рандомизация стратифицирована по возрасту, от 18 до 55 лет, от 56 до 69 лет и от 70 лет в соотношении 1:1, 3:1 и 5:1 соответственно. Во II фазе исследования участники получали одну или две стандартных дозы (3,5-6,55×1010 вирусных частиц) или низкую дозы вакцины (2,2×1010 вирусных частиц).
О компании «АстраЗенека»
«АстраЗенека» является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.
Список литературы
1. Folegatti, P.M., et al., Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. The Lancet 2020; 396 (10249): 467-78.
2. Tapia, M.D., et al., Safety, reactogenicity, and immunogenicity of a chimpanzee adenovirus vectored Ebola vaccine in children in Africa: a randomised, observer-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Infect Dis 2020; 20(6): 719-30.
3. Coughlan, L., et al., Heterologous Two-Dose Vaccination with Simian Adenovirus and Poxvirus Vectors Elicits Long-Lasting Cellular Immunity to Influenza Virus A in Healthy Adults. EBioMedicine 2018; 29: 146-54.
4. Wilkie, M., et al., A phase I trial evaluating the safety and immunogenicity of a candidate tuberculosis vaccination regimen, ChAdOx1 85A prime - MVA85A boost in healthy UK adults. Vaccine, 2020. 38(4): 779-89.
5. Sekine, T., et al., Robust T cell immunity in convalescent individuals with asymptomatic or mild COVID-19. BioRxiv, 2020. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.29.174888.
