Разрешение на исследование на детях противооспенной вакцины «ОртопоксВак» выдал Минздрав. Будет проведено заключительное перед регистрацией препарата испытание третьей фазы.
Минздрав разрешил исследование на детях вакцины против натуральной оспы Государственного научного Центра «Вектор». В испытании «ОртопоксВак» включат 500 детей в возрасте 12 лет и старше. Информация размещена в реестре Минздрава.
Испытание заключительной перед регистрацией третьей фазы будет проведено в два этапа. Сначала оценят безопасность и иммуногенность «ОртопоксВак» у детей. Вторым этапом изучат долгосрочную напряженность иммунитета спустя полутора лет после вакцинации и долгосрочную безопасность вакцины. Помимо детей, во второй этап будут включать взрослых. В реестре отсутствует информация будут ли получать вакцину взрослые или они составят группу сравнения. Испытание завершат к концу 2027 года.
Вакцина «ОртопоксВак» зарегистрирована в 2022 году для иммунизации взрослых против натуральной оспы, оспы обезьян и коров, которые передаются человеку. Уже после одобрения препарата началось пострегистрационное испытание вакцины на взрослых. Среди целей также заявлена оценка долгосрочного иммунитета.
Вакцина Центра «Вектор» разработана, как живая культуральная. В ней использован ослабленный вариант вируса, у которого с помощью генной инженерии удалили шесть генов. «ОртопоксВак» отнесена к четвертому поколению вакцин.
Сейчас вакцина разрешена для иммунизации взрослых по эпидемическим показаниям, контактных и лиц с высоким риском заражения оспой.
Ранее опубликованы результаты испытаний препарата для лечения оспы Центра «Вектор». НИОХ-14 зарегистрирован в 2022 году по завершении первой фазы испытаний. Лекарство не вызывало изменений основных исследуемых показателей при приеме любой из дозировок.
НИОХ-14 — пролекарство, из которого образуется активный метаболит тековиримат. Препарат с таким действующим веществом одобрен в США в 2018 году для лечения оспы.
