Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) не нашло доказательств связи суицидальных мыслей и суицида с лечением доксициклином. Для оценки использована вся имеющаяся информация, включая данные реальной клинической практики.
.jpg)
Профильный комитет по фармаконадзору (PRAC) европейского регулятора не нашел доказательств связи суицидальных мыслей с приемом доксициклина. Информация размещена на сайте регулятора. Имеющихся доказательства недостаточно для установления связи приема антибиотика и риска суицида.
Профильный комитет начал рассмотрение информации после сообщений регулятора Финляндии о возникновении суицидальных мыслей и действий при лечении антибиотиком, оценки случаев из централизованной европейской базы нежелательных реакций EudraVigilance, обзора литературы.
PRAC начал проверку безопасности доксициклина в ноябре 2023 года, запросив у владельцев регистрационных удостоверений сводную информацию по безопасности из всех источников.
Для оценки сигнала комитет запросил данные реальной клинической практики из электронных медицинских карт и реестров.
После рассмотрения информации из всех источников, обсуждения возможных механизмов и реальной клинической практики, профильный экспертный комитет сообщил, что данных о риске суицида при приеме доксициклина недостаточно. Отсутствует необходимость обновлять инструкции препаратов.
Возможные случаи суицидальных мыслей и самоубийств на фоне приема антибиотика будут тщательно отслеживаться, обсуждаться в периодически обновляемых отчетах по безопасности лекарства, сообщил регулятор.
